La agencia reguladora estadounidense FDA ha comenzado a aceptar solicitudes para la evaluación por una vía prioritaria diseñada para reducir drásticamente los plazos de revisión a entre uno y dos meses -frente a la media habitual de 10 a 12 meses-, diseñada para favorecer a las empresas que se alinean con las prioridades nacionales de salud de EEUU, según informa Fierce Biotech.
La medida es consistente con otras enmarcadas en la política del presidente Donald Trump con el objetivo de potenciar la producción y el desarrollo estadounidenses, como los aranceles a las importaciones de ciertos productos -entre ellos los farmacéuticos- y la política de nación más favorecida, que busca reducir drásticamente el coste que los medicamentos tienen para la Administración estadounidense, vinculando la cantidad que el Gobierno paga por algunos fármacos a los precios más bajos que se pagan por esos mismos medicamentos en el extranjero.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, presentó el nuevo programa regulatorio el mes pasado, y ahora la agencia ha iniciado la prueba piloto del denominado Programa de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) para las solicitudes de aprobación, especificando los detalles del programa e incluyendo más información sobre los tipos de productos que podrían ser elegibles para la iniciativa, y cómo la agencia planea acelerar las revisiones regulatorias.
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