La crisis sanitaria por el coronavirus ha supuesto un antes y un después en la forma de llevar a cabo los ensayos clínicos. La situación de emergencia ha motivado la introducción de mejoras para agilizar los tiempos en la obtención rápida de resultados. Pero también en estos primeros tres meses de intensa actividad investigadora en el campo de la Covid-19 se han cometido errores que deben subsanarse si se quiere avanzar en la generación de evidencias de calidad.
Hoy 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, y con motivo de esta efeméride, Europa Press y Roche han celebrado el encuentro digital La investigación biomédica en la era post-Covid, que ha contado con la participación de José Antonio Pérez Molina, infectólogo del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid), y Mercè Boada, fundadora y directora médica de la Fundación ACE, que se dedicada a la atención, sensibilización e investigación del Alzheimer en Barcelona.
Para Pérez Molina, la lucha contra este nuevo virus para el que se carecen de medicamentos está sirviendo para dar a conocer la importancia de la investigación clínica. “Ha puesto en valor los ensayos clínicos en el manejo médico de los pacientes en una situación de estrés brutal”. Sin embargo, entiende que han fallado los protocolos y el diseño de los ensayos: “Después de tres meses de epidemia, la cantidad de información que tenemos sobre los tratamientos que se han administrado es grande, pero su calidad es minúscula, con lo que al final seguimos sin poder responder a las preguntas que nos hacíamos antes”.
“Sin ensayos de calidad la medicina no avanza”, ha lamentado. En este sentido, ha insistido en que la urgencia no tiene por qué afectar a los criterios de calidad científicos y éticos, aunque pueda simplificar procesos y obligue a formular preguntas más sencillas que puedan responderse con ensayos clínicos más pragmáticos.
Consentimiento verbal
Entre las novedades que están posibilitando acortar tiempos se encuentran la aceptación del consentimiento verbal y el aprovechamiento de la telemedicina para la valoración de los pacientes. “Hay que reconocer que los comités éticos de los hospitales, los laboratorios y la agencia han hecho todo lo posible para acortar los plazos”, observa el especialista. “Lo que hecho en falta es esa cultura de que hay que usarlo de una manera reglada para generar evidencia, porque sino creamos ruido y con ruido no avanzamos”.
Volviendo al terreno de lo positivo, un aspecto que está contribuyendo a avanzar en el conocimiento es la transparencia en la comunicación de resultados. “Estamos acostumbrados a trabajar en compartimentos estancos y si la información fluye, es más fácil que todos nos beneficiemos”, comprende Pérez Molina.
Más optimista sobre el impacto de la Covid-19 en el desarrollo de los ensayos clínicos se ha mostrado la directora de la Fundación ACE, pese a que ha reconocido que en el corto plazo tendrá más problemas para obtener financiación para la investigación en enfermedades neurodegenerativas ya que estos fondos se irán al coronavirus. Como consecuencia, también prevé un enlentecimiento de la progresión de la investigación en el área. Aun así, “si el periodo Covid se rentabiliza puede ser el gran tractor para que las cosas cambien en la investigación biomédica”.
Inteligencia artificial
Las visitas telemáticas a los pacientes en los ensayos implican nuevos retos en la captura de datos y en la acreditación de los instrumentos para evaluar la evolución de los pacientes. Boada ha destacado el interés que puede suponer la crisis como acicate al desarrollo de avatares gracias a la inteligencia artificial que sustituirían al grupo placebo en los ensayos clínicos. “Es muy deseable en un campo como las enfermedades neurodegenerativas en el que necesitamos seguir a los pacientes del grupo placebo durante dos años”.
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