Roche anuncia que la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para Rozlytrek (entrectinib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con tumores sólidos que expresan una fusión NRTK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico).
En concreto, se autoriza su uso en pacientes con enfermedad localmente avanzada, metastásica o en la que es probable que la resección quirúrgica provoque una morbilidad severa, y que no hayan recibido previamente un inhibidor de NTRK, y sin opciones de tratamiento aceptables.
La Comisión Europea también ha aprobado Rozlytrek para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) ROS1 positivo que no habían sido tratados previamente con inhibidores de ROS11.
Segundo tratamiento agnóstico
La autorización de Rozlytrek se produce casi un año después de la de Vitrakvi (larotrectinib), de Bayer, el primer tratamiento en la Unión Europea con indicación tumor agnóstica. La Comisión Europea autorizó su uso en pacientes adultos y pediátricos con cánceres sólidos que presentan fusión de genes NTRK. Vitrakvi introdujo así el concepto del tratamiento agnóstico, basado en una alteración molecular independientemente del tipo y localización del tumor.
“Estamos muy satisfechos de anunciar la aprobación de Rozlytrek en Europa para dos indicaciones, facilitando a los pacientes con fusiones de genes NTRK y ROS1 un nuevo tratamiento efectivo, incluso cuando el tumor se ha diseminado al cerebro”, señala Levy Garraway, chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Garraway destaca que este fármaco representa "otro paso importante en el cuidado del cáncer al permitirnos tratar ciertos factores genéticos de la enfermedad, independientemente de la ubicación del tumor”.
Ensayos clínicos
La aprobación está avalada por los resultados del análisis integral de los ensayos de referencia Startrk-2 (de fase II) , Startrk-1 y Alka-372-001 (fase I), y los datos del estudio fase I/II Startrk-NG.
Según la compañía, estos estudios demuestran que Rozlytrek logra respuestas duraderas en varios tumores sólidos con fusión positiva al gen NTRK, que incluyen sarcoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores de las glándulas salivales, carcinoma secretor y no secretor de mama, de tiroides, colorrectal, neuroendocrino, de páncreas, de ovario, carcinoma endometrial, colangiocarcinoma, tumores gastrointestinales y neuroblastoma, así como CPNM ROS1 positivo.
Los resultados mostraron que:
1. Rozlytrek redujo el tamaño de los tumores en más de la mitad de las personas con fusión positiva NTRK, localmente avanzados o metastásicos (tasa de respuesta global [TRG]= 63.5%; N= 74) y se observaron respuestas objetivas en 14 tipos de tumor (media de duración de la respuesta [DR]= 12,9 meses [9,3 meses - no alcanzado], N= 21 de 47 pacientes definidos por TRG).
2. En CPNM avanzado ROS1 positivo, entrectinib redujo los tumores en el 73.4% de las personas con la enfermedad (TRG; N= 94 con un mínimo de 12 meses de seguimiento), con una media de DR de 16,5 meses (14,6 -28,6 meses). En un grupo de 161 pacientes con un mínimo de 6 meses de seguimiento, incluido el 29% de los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio, se observó que la TRG era del 67,1%.
3. Se observaron respuestas objetivas con Rozlytrek en personas con metástasis en el SNC al inicio del estudio, con una TRG intracraneal de 62,5% y 77,8% en las poblaciones NTRK y ROS1, respectivamente.
4. En pacientes pediátricos, entrectinib redujo los tumores (TRG) en todos los niños y adolescentes con fusiones del gen NTRK (N= 5), y dos lograron una respuesta completa (RC). Dos pacientes con tumores primarios de alto grado en el SNC alcanzaron respuestas objetivas, incluido un paciente con RC.1 Rozlytrek fue bien tolerado.
Seguridad
Las reacciones adversas más comunes (≥20 por ciento) con Rozlytrek fueron fatiga, estreñimiento, alteración del sentido del gusto (disgeusia), hinchazón (edema), mareos, diarrea, náuseas, trastornos del sistema nervioso (disestesia), falta de aliento (disnea), anemia, aumento de peso, aumento de creatinina en sangre, dolor, trastornos cognitivos, vómitos, tos y fiebre (pirexia).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió a entrectinib la designación de medicamento prioritario (prime) para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión NTRK en pacientes adultos y pediátricos que han progresado tras recibir terapias previas o que no cuentan con terapias estándar aceptables.
Tumores raros
Se han identificado fusiones de genes NTRK en una variedad de tipos de tumores sólidos, y están presentes en hasta el 90% de algunos tipos de tumores raros y en menos del 1% de otros tumores más comunes, incluidos los de pulmón y los colorrectales. Las fusiones de genes ROS1 representan 1- 2% de CPNM, el más frecuente de los cánceres de pulmón, que representa hasta el 85% de todos los diagnósticos.
La multinacional suiza informa que la prueba de biomarcadores para estas fusiones es la forma más efectiva de identificar a las personas que son mejores candidatas para recibir el tratamiento con Rozlytrek. Anuncia que está aprovechando su experiencia en el desarrollo de terapias personalizadas y diagnósticos avanzados, en colaboración con Foundation Medicine, para desarrollar un diagnóstico complementario que ayudará a identificar a las personas con fusiones de genes NTRK y ROS1.
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