La compañía farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech acaban de recibir la aprobación de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) para su uso en Reino Unido. Esta vacuna se convierte así en la primera en recibir el visto bueno de una agencia reguladora y Reino Unido en el primer país que iniciará la vacunación la próxima semana.
Pfizer y BioNTech esperan “nuevas decisiones regulatorias en todo el mundo” en los próximos días y semanas, y “están listos para administrar dosis de vacunas” una vez alcanzadas las autorizaciones o aprobaciones regulatorias, según destacan en un comunicado estas compañías. Ayer se supo que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronunciará sobre la autorización de esta vacuna el día 29 de diciembre, y el 12 de enero lo hará sobre la vacuna desarrollada por la farmacéutica Moderna.
“La autorización de uso de emergencia de hoy en Reino Unido marca un momento histórico en la lucha contra la covid-19. Esta autorización es un objetivo por el que hemos estado trabajando desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará, y aplaudimos a la MHRA por su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la gente del Reino Unido”, afirma Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
Para el Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna, esta autorización “marcará la primera vez que los ciudadanos fuera de los ensayos tendrán la oportunidad de ser inmunizados contra la covid-19”.
La aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech se basa en los datos de ensayo en fase III que han demostrado hasta un 95% de eficacia en población general y del 94% entre mayores de 65 años (población de riesgo),
La vacuna de Pfizer se basa en la utilización de ARN mensajero que codifica una gllicoproteína (S) del SARS-CoV-2. Esta es la proteína que utiliza el virus para penetrar en las células del organismo y replicarse.
Las condiciones de almacenamiento recomendadas de esta vacuna son de -75°C±15°C, y es necesario mantener la cadena de frío, todo un reto logístico para el que la compañía desarrolladora ha ideado un plan. Así, fuentes de Pfizer explicaron recientemente a este periódico que “hemos desarrollado planes y herramientas logísticas para asegurar un transporte, almacenamiento y control continuo y efectivo de la temperatura de las vacunas. Nuestra distribución se basa en un sistema flexible que enviará los viales congelados al punto de vacunación en el momento necesario”.
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