¿Se puede retrasar la segunda dosis de la vacuna de ARNm o hay que completar los dos pinchazos sin moverse ni un ápice del intervalo marcado por los fabricantes? La pregunta colea prácticamente desde el inicio de la campaña de vacunación con los productos de ARNm, en cuanto se constató que las dosis llegaban con cuentagotas. Algunos expertos ya avanzaron entonces que dejar las vacunas a buen recaudo en ultracongeladores con la mayoría de la población sin inmunizar es un error, mientras que otros especialistas esgrimen que una vacunación incompleta puede favorecer la aparición de mutaciones.
El mes pasado, el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta también refería tímidamente la posibilidad de prolongar el intervalo entre dosis. “La segunda dosis debe administrarse lo más cerca posible del intervalo recomendado [3 semanas para la vacuna Pfizer-BioNTech y 4 semanas para Moderna]. Sin embargo, si no es posible cumplir con el intervalo recomendado, se puede programar la administración de la segunda dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 hasta 6 semanas (42 días) después de la primera dosis”.
Ahora, dos epidemiólogos canadienses acaban de publicar una carta en The New England Journal of Medicine donde urgen a aplazar la segunda dosis de la vacuna de ARNm como una “cuestión de seguridad nacional”.
Danuta Skowronski, del Centro para el Control de Enfermedades de British Columbia, en Vancouver, y Gaston De Serres, del Instituto Nacional de Salud Pública de Québec, esgrimen para sostener esta demanda la información aportadas por las compañías a la agencia reguladora estadounidense FDA.
“Incluso antes de la segunda dosis, BNT162b2 [Comirnaty, de Pfizer-BioNTech] era altamente eficaz, con una eficacia de vacuna del 92,6%, un hallazgo similar a la eficacia de la primera dosis del 92,1% reportada para la vacuna mRNA-1273 (Moderna)”, escriben.
Habida cuenta de la escasez en el suministro de las vacunas, estos especialistas en Salud Pública consideran que hasta que todos los miembros del grupo prioritario no hayan recibido la primera dosis, se podría retrasar el segundo pinchazo. “Puede haber incertidumbre acerca de la duración de la protección con una dosis única, pero la administración de una segunda dosis dentro de un mes después de la primera, como se recomienda, proporciona poco beneficio adicional a corto plazo, mientras que las personas de alto riesgo que podrían haber recibido una la primera dosis con ese suministro de vacuna se deja completamente desprotegida”.
Los autores enfatizan que ignorar esta propuesta de retraso o ampliación del intervalo entre dosis es probable que resulte “en miles de hospitalizaciones y muertes relacionadas con la covid-19 este invierno en Estados Unidos, hospitalizaciones y muertes que habrían sido prevenidas con una primera dosis de vacuna”.
Desde Pfizer contestan a estos investigadores que “no se han evaluado regímenes de dosificación alternativos de BNT162b2. La decisión de implementar regímenes de dosificación alternativos recae en las autoridades sanitarias; sin embargo, en Pfizer creemos que es fundamental que las autoridades sanitarias realicen una vigilancia de los programas de dosificación alternativos implementados para garantizar que las vacunas brinden la máxima protección posible”.
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Los argumentos que ahora se difunden a través de la principal revista médica del mundo, ya estaban recogidos en la Estrategia de vacunación COVID-19: aplazamiento de la segunda dosis en el contexto de escasez, elaborada por el Comité de Inmunización de Quebec, del que forma parte De Serres.
En dicho documento, también se desgranaban los datos de la eficacia de una dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech: “Cuando se excluyen los casos que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, la eficacia de la vacuna es del 92,3%, lo que equivale a la eficacia medida del 90,5% durante los 7 días posteriores a la segunda dosis. Y del 95% para todo el seguimiento de más de 7 días después de la segunda dosis. Los intervalos de confianza del 95% de la eficacia de la vacuna entre el día 14 después de la primera dosis y la segunda dosis oscilan entre el 69% y el 98%, lo que sugiere una alta protección (69%) de una sola dosis durante este período, observación incluso en el escenario más pesimista”.
El informe indicaba una situación similar para la vacuna de Moderna. “En los documentos que Moderna presentó a la FDA para la aprobación de su vacuna en Estados Unidos, hay información sobre la efectividad de la vacuna después de una o dos dosis de la vacuna. En el análisis intermedio del ensayo de fase 3 P301, la eficacia de la vacuna para prevenir la covid-19 en el período que comienza 14 días después de la administración de la segunda dosis fue del 94,5% (IC del 95%: 86,5% a 97,8%) y la eficacia fue del 100% contra las enfermedades definidas como graves: ningún caso en el grupo experimental frente a 11 casos en el grupo control”.
Los resultados desgranados de este estudio sugieren, continúa el informe, que “una dosis de vacuna reduce el riesgo de infección en un 63% cuatro semanas después de la administración. Todos estos datos indican una buena eficacia a corto plazo de una sola dosis de ARNm-1273 en la prevención tanto de infecciones como de enfermedades”.
Ocurre con otras vacunas
Para los autores no son hallazgos sorprendes. “En muchas de las vacunas con un esquema de más de una dosis, es la primera dosis la que proporciona, con mucho, la mayor protección. Esto se ha demostrado para las vacunas contra la tosferina, el sarampión, la rubéola, las paperas, la varicela, el neumococo y la hepatitis A. Las dosis adicionales se utilizan principalmente para la protección a largo plazo”, escriben.
La duración final de las vacunas contra la covid es todavía una incógnita, no obstante, este comité de expertos considera que “es poco probable que la protección conferida por una primera dosis termine repentina y rápidamente”. Y lo que sí ven certero es que “mientras las personas no estén vacunadas, corren el riesgo de contraer covid-19 y desarrollar complicaciones”.
Intercambio de vacunas
Además de la estrategia de aplazamiento de la dosis propuesta, estos científicos proponían la intercambiabilidad entre vacunas, algo que ya permite el CDC estadounidense “en situaciones excepcionales en las que no se puede determinar el producto de la vacuna de primera dosis o ya no está disponible”.
Las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna contienen ARN mensajero que codifica la proteína espicular (S) del coronavirus, que generará una respuesta inmune. “Aunque los dos productos difieren en composición y en la secuencia genética exacta del ARNm, es probable que se produzca un efecto de refuerzo en un programa mixto utilizando estas dos vacunas”, argumentan los científicos canadienses.
Frente a estas propuestas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha expresado su recomendación en contra de retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, ateniéndose a que las evidencias aportadas para establecer las especificaciones posológicas.
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