La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha ampliado la investigación de un posible abuso de varias empresas por su posición dominante en el mercado en relación con el medicamento huérfano CDCA-Leadiant. Si el pasado 17 de diciembre iniciaba el expediente contra Leadiant Biosciences Spa y Leadiant Biosciences Ltd, ahora lo ha ampliado a otras dos empresas: Leadiant GmbH y Sigma Tau Arzneimittel GmbH. ¿El motivo? La existencia de indicios racionales de una infracción del artículo 2 de la Ley 15/2007 de 3 de julio de Defensa de la Competencia (LDC) y del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) en el mercado español de la fabricación y suministro en España de dicho fármaco. Este carece de alternativa terapéutica equivalente para el tratamiento de los pacientes con xantomatosis cerebrotendinosa (XCT), una anomalía metabólica que produce daños irreparables en el organismo. Se estima que en España podría afectar a entre 300 y 900 personas, aunque no existe ninguna base de datos sobre ello.
La ampliación de la incoación no prejuzga el resultado final de la investigación, manteniéndose vigente el periodo máximo de 18 meses desde la fecha de la incoación inicial para la instrucción y resolución de este expediente por la CNMC.
Multiplicación "abusiva" del precio
La CNMC decidió abrir expediente en diciembre "a la vista de la información recabada y de la colaboración tanto del Ministerio de Sanidad como de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU)". De hecho, la OCU ya denunció en junio de 2019 el incremento abusivo en el precio del ácido quenodesoxicólico (AQDC), que pasó de costar 0,145 €/cápsula en 2008, cuando se comercializaba como Quenobilan por los laboratorios Estedi, a 146,18 €/cápsula en 2019 como AQDC-Leadiant. "La conclusión es clara: el laboratorio está aprovechando en su beneficio una regulación protectora de la investigación para enfermedades raras que, en este caso, no procede. El coste en I+D en el que habría incurrido la compañía no justifica el incremento de precio que ha sufrido la molécula", señaló la OCU. Por ello, presentó una denuncia ante la CNMC contra el holding farmacéutico Leadiant Biosciences.
En dicha denuncia, la OCU señala que "AQDC es una sustancia no protegida por una patente, que desde los años 70 estaba disponible en distintos países y comercializado por distintas compañías. En España, por Estedi y Zambón. Sin embargo, desde abril de 2017, y tras obtener el estatus de medicamento huérfano, Leadiant está autorizada para comercializar el medicamento AQDC de manera exclusiva en el mercado europeo para la indicación de XCT durante diez años y, por consiguiente, también en España".
Estefanía Aymerich, presidenta de la Asociación Española de Xantomatosis Cerebrotendinosa (Aexct), explica a este medio que desconocen detalles del proceso: "Lo único que sabemos es que el precio del medicamento es caro. Mi máxima preocupación es que la medicación llegue a todos los pacientes, en forma y hora correcta. El tratamiento con ácido quenodeoxicólico (AQDC) es lo único demostrado que puede frenar el avance de la enfermedad".
Desde la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) indican a Correo Farmacéutico que no entran a valorar prácticas comerciales de empresas individuales.
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Qué es la xantomatosis cerebrotendinosa
Se trata una anomalía metabólica hereditaria producida por un error en la síntesis de los ácidos biliares del cuerpo. Esta patología provoca una acumulación de los depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo causando daños sistémicos y neurológicos irreparables.
Esta enfermedad fue descrita por primera vez por van Bogaert en 1937. Según explica la Asociación Española de afectados por la Xantomatosis Cerebrotendinosa (Aexct), está causada por un déficit en la enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilasa (CYP27). El déficit de este enzima produce una síntesis reducida de ácidos biliares, especialmente de ácido quenodeoxicólico (AQDC) y un aumento en la formación de intermediarios, como el colestanol y los alcoholes biliares C27.
Como consecuencia de la producción excesiva de colesterol y de colestanol, estos esteroles se acumulan en todos los tejidos, especialmente en el cerebro, los pulmones, los cristalinos y los tendones.
Los pacientes con XCT suelen presentar una historia de diarrea crónica durante la infancia. En la tercera década de la vida cursan con cataratas bilaterales y xantomas tendinosos. Posteriormente aparecen los síntomas neurológicos (deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos, parkinsonismo, polineuropatía, ataxia, etc.). Aunque los xantomas tendinosos dan nombre a la enfermedad, su ausencia no excluye el diagnóstico. La arteriosclerosis y la patología cardiovascular son un problema importante en estos pacientes. Finalmente, algunos pacientes asocian xantomas tuberosos, xantelasmas, pies cavos, osteoporosis y fracturas óseas.
El tratamiento con ácido quenodeoxicólico (AQDC), que inhibe la síntesis anómala de ácidos biliares, es eficaz a la hora de corregir las alteraciones bioquímicas y según algunos autores enlentece la progresión de la enfermedad. Se suelen asociar inhibidores de lahidroximetilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Los pacientes tratados pueden tener una duración de vida normal. En pacientes no tratados, la esperanza de vida es de 50 a 60 años.
Resulta crucial el diagnóstico precoz, antes de que se instaure el deterioro neurológico, puesto que algunos autores han postulado que el tratamiento puede prevenir la progresión de la enfermedad.
Multa a productoras de radiofármacos
A su vez, este mismo mes, el pasado 9 de febrero, la CNMC multó con 5,76 millones de euros a las dos principales farmacéuticas productoras de radiofármacos PET en España: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. (AAA) y, solidariamente, a su matriz Novartis Groupe France, S.A., junto a Curium Pharma Spain, S.A. (CURIUM) y su matriz Glo Holdco, S.C.A.; así como a dos de sus directivos por una infracción constitutiva de cártel consistente en un acuerdo de reparto del mercado de suministro del radiofármaco fluorodesoxiglucosa (18-FDG).
Dichas empresas formaron un cártel que se repartió, al menos durante cuatro años, los contratos para el suministro del radiofármaco, que se se utiliza en pruebas de medicina nuclear para la detección y seguimiento de enfermedades como el cáncer. Esa conducta afectó a hospitales públicos y privados y produjo un encarecimiento del servicio prestado a los pacientes. Dichos acuerdos de reparto se llevaron a cabo, al menos, desde junio de 2014 hasta noviembre de 2018, cuando la CNMC inspeccionó las sedes de ambas empresas
Se trata de una infracción muy grave prohibida por el artículo 1 de la Ley 15/2007 de Defensa de la Competencia y 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
El plan conjunto de ambas empresas tenía dos partes:
- Acuerdos de subcontratación: en aquellos hospitales en los que podría haber una mayor tensión competitiva, la empresa en mejores condiciones de suministrar el radiofármaco por la proximidad de su ciclotrón (acelerador de partículas) no presentaba la mejor oferta. En consecuencia, no resultaba adjudicataria y la empresa con los ciclotrones más lejanos al hospital contratante conseguía la adjudicación a un precio más elevado del que hubiera resultado en condiciones normales. Posteriormente, la adjudicataria subcontrataba la prestación a su competidor (que tiene el ciclotrón más cercano) a un precio sensiblemente menor que el cobrado a los hospitales.
- Asignación de clientes en exclusiva: las empresas mantuvieron un pacto de no competencia en muchos centros del territorio nacional. Este se materializó mediante autoexclusiones en las licitaciones (por incomparecencia o la comisión de errores en el proceso de licitación) o por la presentación de ofertas al precio máximo de la licitación. De esta forma, permitían a la competidora adjudicarse los contratos a precios sustancialmente más elevados de a los que su proximidad a los clientes les hubiera permitido licitar, ante la certeza de que su competidora no actuaria de forma competitiva.
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