Solo dos laboratorios, la Asociación de Investigación de la Industria Textil (Aitex) y Eurofins Textile Testing Spain, S.L. (Unipersonal), ambos con sede en Alicante y amplia trayectoria, tienen actualmente la acreditación para certificar mascarillas higiénicas por parte de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Todo ello, después de que el pasado 11 de febrero el Ministerio de Sanidad y Consumo endureciera los requisitos de información y de venta de las mascarillas higiénicas, mediante la Orden CSM/115/2021 publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) por la que se establecen los requisitos exigibles. Uno de ellos, que sea una laboratorio acreditado y no cualquier laboratorio el que certifique el grado de filtrado, respirabilidad y demás características de la mascarilla.
ENAC sostiene que "es importante resaltar que los laboratorios se acreditan para ensayos concretos. En caso de que estén acreditados para todos los ensayos establecidos en una norma de mascarillas específica (como UNE 0064-1) se indicará explícitamente en el alcance". Una vez se ha aceptado la solicitud y se ha pagado la tarifa correspondiente, ENAC envía al solicitante un comunicado en el que se indica expresamente la aceptación de la solicitud de acreditación para ensayos en mascarillas higiénicas.
Así, Aitex, con sede en Alcoi (Alicante) y que dice ser "el primer organismo que realiza todos los ensayos acreditados dentro del territorio nacional", amplía sus acreditaciones, de tal manera que está acreditada para los siguientes ensayos: eficacia de filtración bacteriana (bacterial filtration efficiency), respirabilidad (breathability) y resistencia a las salpicaduras (resistance against penetration by synthetic blood), según las normas correspondientes.
Ensayos en original y tras los lavados indicados
Según declaraciones de Aitex a este medio, "la mascarilla se ensaya en su forma original, viendo los resultados de respirabilidad y de filtración bacteriana, y luego se somete a los ciclos de lavado que especifica el cliente, y se vuelve a testar. La norma marca que para que la mascarilla cumpla debe ser eficaz tanto en original como en el número de lavados que especifica, con la temperatura que indica". Y aclara que el laboratorio data de 1985, trabajando en muchos sectores, como la automoción.
En su laboratorio de microbiología se han venido realizando los ensayos y homologaciones de mascarillas quirúrgicas según la norma EN 14683:2019+AC:2019, higiénicas de un solo uso según la norma UNE 0064-1:2020 y UNE 0064-2:2020 higiénicas reutilizables según la norma UNE 0065:2020 e higiénicas desechables y reutilizables bajo la CWA 17553:2020. Todo ello, aparte de ensayos sobre batas y buzos como equipos de protección individual contra riesgos biológicos.
Durante la pandemia este laboratorio ha ensayado sin descanso más de 2.500 mascarillas filtrantes para más de 850 empresas, 4.000 mascarillas quirúrgicas e higiénicas para más de 920 empresas y se han emitido más de 650 informes de ensayo de batas sanitarias y EPI para más de 220 empresas. En total, se han invertido 200.000€ en equipos de laboratorio para ensayos de mascarillas y batas.
En el laboratorio de APPE de Aitex es donde se han realizado los ensayos y certificaciones de mascarillas FFP2 según la norma EN 149:2001+A1:2010 y certificación para protección únicamente COVID-19, según PPE-R/02.075 Versión 2 (procedimientos acordados por el VG2 de organismos notificados europeos, respecto a los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad marcados por el Reglamento (UE) 2016/425).
Con este nueva norma que entró en vigor el 11 de febrero se pretende evitar que puedan comercializarse bajo la denominación de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario productos que no cumplen con los requisitos exigidos. Se han añadido otras novedades, como la necesidad de incluir estos datos: identificación de la empresa responsable, denominación del producto, la composición, periodo de uso y la mención del cumplimiento obligatorio de las normas o especificaciones técnicas necesarias para ser considerado como mascarilla higiénica.
Y ¿los laboratorios sin acreditación?
Teniendo en cuenta el periodo transitorio establecido en la Orden (los laboratorios dispondrán de un máximo de seis meses a partir de su entrada en vigor) y con el fin de llevar a cabo un proceso ordenado, ENAC ha establecido un proceso específico para atender las solicitudes de laboratorios que no dispongan de ninguna acreditación previa. Así, un proceso de acreditación tiene una duración aproximada de tres meses, siempre y cuando la auditoría haya tenido un resultado satisfactorio.
No obstante, ENAC señala que debe tenerse en cuenta que "los plazos de acreditación están muy afectados por la diligencia de los laboratorios en contestar a los diferentes requerimientos de durante el proceso y, sobre todo, por su capacidad de demostrar el cumplimiento con los requisitos de acreditación y su capacidad técnica para ejecutar los ensayos para los que soliciten la acreditación según se exija en las normas de ensayo".
Por todo ello, los laboratorios que soliciten su acreditación deben tener en cuenta lo siguiente:
- Antes de solicitar la acreditación deben asegurarse (tal y como exige la propia Orden) de cumplir todos los requisitos de la norma UNE EN ISO/IEC 17025 y disponer de todos los medios y equipos necesarios para llevar a cabo los ensayos para los que soliciten la acreditación.
- La solicitud debe presentarse acompañada de toda la información que se requiere en el formulario de solicitud. ENAC no dará por aceptada ninguna solicitud que no incluya toda la información solicitada.
- La revisión de las solicitudes se realiza por orden de entrada a ENAC.
- Una vez aceptada la solicitud, ENAC propondrá al laboratorio la fecha de la auditoría por orden de aceptación de la solicitud. En el caso de que el laboratorio no acepte dicha fecha, se acordará otra, pero teniendo en cuenta que se dará prioridad a los laboratorios que sí hayan aceptado la fecha propuesta por ENAC.
Antes y después de abril
Las denominadas mascarillas higiénicas, según las especificaciones técnicas UNE 0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, carecían de legislación específica antes de la publicación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por la covid-19.
Sin embargo, se decide endurecer la norma tras la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de dicha Orden, y con la información proveniente de las autoridades de vigilancia del mercado en materia de consumo y de industria, así como de los laboratorios principales que realizan ensayos a las mascarillas higiénicas, las denuncias y reclamaciones de las personas consumidoras y las consultas de las empresas y asociaciones de fabricantes e importadores de estos productos.
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