La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), a solicitud del Ministerio de Sanidad, ha publicado este jueves el informe sobre el proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, que tiene como objetivo adaptar la legislación nacional a la normativa de la Unión Europea
Como recuerda este organismo en un comunicado, hay una reciente normativa de la UE sobre productos sanitarios que busca mejorar el buen funcionamiento de este mercado, fijando exigencias de calidad y seguridad de estos productos que garanticen un elevado nivel de protección de pacientes y usuarios.
Para ello, se armoniza la normativa de introducción en el mercado y comercialización en la UE desde la perspectiva de la libre circulación de mercancías, sin descuidar la calidad y seguridad para los usuarios.
La CNMC considera que la competencia en el mercado de los productos sanitarios contribuye a una mejor consecución de los objetivos de salud pública, al favorecer el acceso a productos sanitarios con una adecuada relación de coste-efectividad.
Entre las novedades que incluye la normativa se encuentra el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Esta actividad posibilita la utilización en varias ocasiones de estos productos con los consiguientes beneficios: aumento de la oferta, reducción de precios (y con ellos del gasto sanitario) y una minimización de su impacto medioambiental.
Además, establece determinados requisitos para la introducción en el mercado de estos productos, que pueden tener un impacto sobre los operadores potenciales o presentes en este mercado.
Hecho un repaso de las novedades de la norma, la CNMC hace las siguientes recomendaciones:
- Reserva de hospitales para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario. "Se recomienda no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios", dice a CNMC.
- Requisitos de los responsables técnicos. "Se recomienda alinear el PRD con la normativa de la UE, definiendo las funciones del responsable de cumplimiento normativo conforme a los requisitos que se prevén en aquella y, en línea con dicha normativa, debe incluirse la previsión de que la falta de titulación requerida puede suplirse con la acreditación de la experiencia relevante en las figuras de los responsables técnicos".
- Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso. "Se recomienda no limitar el reprocesamiento a hospitales y abrirlo a centros sanitarios y justificar la limitación de productos y actividades a reprocesar", dice la comisión.
- Régimen de autorización de investigaciones clínicas. Según la CNMC, "la doble actuación ante las administraciones públicas parece, a priori, redundante, por lo que se recomienda unificarlas en un único trámite".
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