Tras la autorización este miércoles de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) al ensayo clínico de la primera vacuna española contra la covid muchos podrían pensar que llega tarde. Quizá también, por aquella excesiva desconfianza hacia el producto nacional que se tiene a veces, muchos podrían dudar de su eficacia. Ni llega tarde ni es peor que las que ya están en el mercado. De hecho, al contrario, podría ser mejor ya que tiene en cuenta algunas variantes del virus (las ya comercializadas se basan todas en el virus original, el de Wuhan), pero eso hay que demostrarlo aún en los ensayos clínicos que van a dar comienzo en las próximas semanas, como recalca Lorna Leal, especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona y una de las investigadoras principales del estudio.
Primero hay que entender cómo funciona la Vacuna Hipra Covid 19 (PHH-1V) desarrollada por la empresa Hipra. Se trata de una vacuna de proteína recombinante dimérica, es decir, en dos partes. "Una proteína es una cadena de aminoácidos, en este caso unes dos cadenas de aminoácidos de forma dimérica porque son dos, y se unen a un adyuvante, que le ayuda a transportarse", señala Leal. Dentro de la famosa proteína Spike del SARS-CoV-2, que llevamos oyendo toda la pandemia, hay una parte llamada RBD (del inglés receptor binding domain) que es clave para la penetración e infección de las células por parte del virus. "Hemos escogido esa zona y hemos diseñado una proteína, esa RBD, pero en nuestro caso tenemos dos RBD juntos con secuencias de dos variantes del virus, la alfa (británica) y la beta (sudafricana)", explica Elia Torroella, directora de I+D y registros de Hipra.
Se trata de la misma tecnología de las vacunas contra el covid de Novavax y Sanofi, aunque con algunas diferencias. "Estas dos vacunas no llevan secuencias de las variantes, por lo tanto son dos proteínas recombinantes distintas a la nuestra, su secuencia es la del virus de Wuhan inicial. En nuestro caso estamos ante una proteína distinta porque nosotros no hemos utilizado toda la proteína S, entera, sino la parte que consideramos que es más relevante y además hemos introducido estos cambios para adaptarla a las variantes. Y otra diferencia es el sistema productivo que tenemos nosotros y la capacidad productiva, es decir, nosotros estamos utilizando una plataforma tecnológica distinta de la que tienen ellos y en nuestra experiencia como fabricantes de vacunas creemos que nos va a dar mucha más agilidad y robustez de producción a la hora de suministrar las dosis", desarrolla Torroella.
De hecho, ninguna de las vacunas autorizadas y que usan otras tecnologías (adenovirus o ARN mensajero) incluyen secuencias de las variantes, se basan todas en el virus original de Wuhan. "Cuando empezamos el proyecto en mayo de 2020 también empezamos con la de Wuhan porque no había variantes, pero al avanzar el proyecto fuimos preparando en paralelo estas modificaciones porque una proteína recombinante como esta nos permite adaptar la proteína a nuevas variantes que pueda haber. Si van apareciendo nuevas variantes lo iremos mirando e iremos viendo cómo se comporta nuestra vacuna. Si un día aparece una variante que se escapa podríamos, incluso ya estando en el mercado, cambiar la proteína con algunas pequeñas modificaciones y adaptarla a la nueva variante que pudiera aparecer, con los correspondientes cambios en el registro por supuesto", indica Torroella.
La directora de I+D y registros de Hipra añade que por ahora los cambios hechos a la vacuna dan una protección muy buena frente a todas las variantes, incluida la temida delta, y eso es lo que van a confirmar también con los ensayos clínicos. También subraya que una vacuna de proteína recombinante es mucho más segura a nivel de perfil de seguridad y facilita al organismo la respuesta. "Contiene componentes que se llevan utilizando en vacunas para humana desde hace muchísimo tiempo, por lo tanto estamos ante un escenario a nivel de seguridad, por ejemplo, muy distinto porque todos los componentes que utilizamos ya se han utilizado previamente en vacunas de la gripe. Los datos que tenemos hasta hoy, por supuesto es necesario ir a ensayos clínicos y demostrarlo, pero los preclínicos nos están diciendo que tenemos una muy buena vacuna a nivel de seguridad y de eficacia también, comparada con vacunas de ARNm".
El ensayo en fase I-IIA dará comienzo en unas semanas con 30 voluntarios en los hospitales Clínic de Barcelona (15) y Doctor Josep Trueta de Girona (15) y como objetivo principal medirá la seguridad de la vacuna, comenta la doctora Lorna Leal. "Como objetivo secundario o de manera indirecta tú puedes evaluar la inmunogenicidad, que es la respuesta inmune, los anticuerpos, la respuesta celular, etc. Y luego a lo mejor de forma subrogada podrías intuir algo de eficacia, pero para demostrar realmente algo de eficacia en una vacuna tienes que ir a muy gran escala. Con un número pequeño de personas que tiene una fase I no puedes definir una eficacia así propiamente, eso es más bien en fase III. Pero primero debemos dar este paso para avanzar en los siguientes".
Si todo va bien, es posible que en un par de meses, para finales de octubre, pueda haber algún resultado. "El ensayo dura un año pero los datos más relevantes los obtenemos los dos primeros meses, por lo tanto en el momento en que tengamos estos datos lo que haremos será avanzar a la fase IIB-III y en paralelo iremos siguiendo a todos los voluntarios porque hay que seguirlos como en cualquier ensayo clínico de una vacuna durante un periodo más largo para ver no ya la seguridad, que se ve de forma inmediata, sino la parte de respuesta del sistema inmunitario para ver que esta respuesta se mantenga en el tiempo", agrega Torroella, quien asegura que ya hay más de 10 hospitales de distintas partes de España y alguno de algún país europeo confirmados para esa fase IIB-III.
Para esta primera parte no son necesarios muchos voluntarios. Se solicitaban personas de entre 18 y 39 años que no hayan pasado la enfermedad ni hayan sido vacunadas. Pero puede resultar una misión complicada más adelante, para fases posteriores, teniendo en cuenta lo avanzada que está la vacunación en España y cada vez más en esas franjas de edad, lo que podría implicar buscar voluntarios en otros países. "Estuvimos muy preocupados porque pensamos que la gente podría no querer participar, principalmente porque ya estuviera vacunada. Lo comentamos en el grupo de trabajo en el que estamos gente de Hipra, de Girona y nosotros, lo hablamos varias veces, pero la verdad es que una vez que se publicó la petición de voluntarios la respuesta fue espectacular, la gente estaba superdispuesta a participar. Estamos gratamente sorprendidos de lo bien que ha respondido la gente, del interés que tienen en participar, esto es muy bueno porque sin esto no avanzamos ni en covid ni en nada", indica Leal.
"Es una muy buena observación", expresa por su parte Torroella. "Las fases que vienen a posteriori, en Europa lo que haremos es demostrar que nuestra vacuna es una buena vacuna para hacer este recordatorio anual, por tanto es otro tipo de ensayo y ahí los voluntarios que vamos a necesitar los vamos a tener seguro porque serán personas que ya han recibido vacunación, sea con Pfizer, con Janssen, etc. Fuera de España, estamos viendo porque hay países donde esta no va a ser su realidad, lo que necesitan es vacunarse en primer lugar y ahí estamos mirando si completamos estos ensayos a pauta completa en países donde tengan más problemas de vacunación. Pero aquí en Europa es un enfoque de dosis de recuerdo, nosotros hablamos de un booster, y ahí a las autoridades les tenemos que demostrar una serie de cosas y creemos que encontraremos voluntarios sin problema".
Leal hace hincapié: "Ahora mismo, tal y como están las cosas, tenemos que plantearnos también esto. A nivel mundial no llegamos tarde ni mucho menos. Necesitamos más vacunas, no solo en España o en Europa, sino en el mundo, y que haya más vacunas es algo bueno. Que la tecnología sea local nos da experiencia y facilidad para si se da una situación similar, porque nadie dice que no vayamos a volver a tener una pandemia en 10, 15 o 3 años. Una de las cosas que nos encontramos al principio es que no teníamos las herramientas para dar la respuesta rápida que consiguieron dar en otros sitios, en cambio ahora contamos con la tecnología, la experiencia, la capacidad de desarrollar vacunas que se puedan llevar a gran escala y seguramente si nos volvemos a encontrar con una situación así podremos dar una mejor respuesta".
En ese sentido, la especialista en Infecciosas del Clínic deja claro: "Yo no tengo ninguna relación con el Gobierno ni mucho menos, no puedo hablar por ellos ni de ellos, pero me ha llamado la atención que estén apostando por que exista esto en España, por que exista esta tecnología, esta experiencia y que haya esta combinación entre la academia y la industria, que es un poco lo que hace que funcione. ¿Que lo pudo haber hecho antes? Sí, bueno, como todo, pero a mí me parece que lo que hay que recordar es que lo está haciendo ahora. ¿Y qué posibilidades tiene esta vacuna? Pues, entre otras cosas, si realmente necesitas un refuerzo vacunal por qué no ésta, que a lo mejor resulta que podría ser mejor que otras, eso todavía no lo sabemos. También al tener más experiencia con esta tecnología en población en general, porque hay otras vacunas proteicas, como la de la gripe, a lo mejor te quedas más tranquilo poniendo estas vacunas en niños. Otra opción es lo que puedas hacer fuera y puedas aportar al resto del mundo y quizá mejor que lo que hacen otras, entonces ahora mismo esta es la idea pero hay que demostrarlo en los ensayos clínicos y es en lo que nos estamos enfocando ahora".
Torroella reconoce que le hubiera gustado llegar un poco antes. "Es verdad que llegamos un poco más tarde, hay empresas que están ya en el mercado. También una vacuna de proteína recombinante requiere un poco más de tiempo, por eso nunca son las primeras que aparecen en el mercado, pero sí son vacunas que nosotros como empresa estamos acostumbrados a desarrollar y a los fabricantes de vacunas nos gusta muchísimo. Es una vacuna que cuando te encaja con la patología es muy buena desde el punto de vista de la eficacia. Por lo tanto hay sitio aún para vacunas, se necesita vacunar a todo el mundo, esta pandemia no va a acabar hasta que vacunemos a todo el mundo y es verdad que en Europa, y lo tenemos que agradecer a estas empresas que nos han permitido empezar a vacunar, estamos ya con unas tasas de vacunación muy alta, pero hay muchos países en otros continentes donde están en tasas de vacunación muy muy bajas, algún país está por debajo del 5%, por tanto es necesario aportar más vacunas, en Europa para futuras dosis de recuerdo, como fuera de Europa donde es necesario continuar vacunando".
A favor de esto último, Torroella señala que una vacuna de proteína recombinante con una capacidad de producción alta, que además y es otra ventaja de esta vacuna, puede ser conservada en el frigorífico entre 2º y 8º, va a permitir llegar a países donde seguramente una vacuna congelada, como las de ARNm, lo tiene un poco más difícil.
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