La Unión Europea (UE) ha aprobado Enhertu (trastuzumab deruxtecán), de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2 (HER2-Low), que han recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
El tratamiento es un anticuerpo conjugado dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
La aprobación por parte de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y está basada en los resultados del ensayo de fase III Destiny-Breast04, que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y publicaron en The New England Journal of Medicine.
En este ensayo, el tratamiento redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% frente al tratamiento de elección con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low con receptor hormonal (RH) positivo o RH negativo.
Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 9,9 meses con el trastuzumab-deruxtecán frente a 5,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia, según comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés).
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