Irune Andrés (31 años), politóloga, y Consuelo Benítez (67 años), funcionaria jubilada, tienen algo en común. Las dos tomaron Nolotil (metamizol) para combatir el dolor. La primera quiso mitigar las molestias de una neuritis intercostal surgida durante el embarazo (el médico esperó a que diera a luz, el pasado 16 de marzo, para prescribírselo); la segunda quiso tratar una artritis reumatoide aún no diagnosticada que se le manifestó con un dolor en el pie en 2021. Ambas acabaron ingresadas de urgencia con cero leucocitos o glóbulos blancos (agranulocitosis), y aisladas inmediatamente en una habitación. Consuelo estuvo así un mes. Irune, ocho días, como explica entre lágrimas, al recordar cómo se separó de su hijo, que tenía solo 40 días de vida: "Gracias a esto que me ha pasado, mi hijo ya tiene prohibido tomar Nolotil, porque es genético. En su historial clínico han anotado que no se le administre". Las dos continúan con secuelas: sistema inmune debilitado y piel escamosa. Además, Irune está en excedencia: "La baja maternal ya se me acabó, pero no me siento capaz de volver a la vida de antes".
Nolotil es el medicamento más consumido de España por unidades, como indica el Observatorio de Medicamentos de la la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE). Según Fedra, la base de datos de farmacovigilancia española de la Aemps, hay notificados 5.308 casos de sospechas de reacciones adversas (RAM) por metamizol; más de la mitad, 58,38%, con edades comprendidas entre los 18 y 65 años. Faltan indicadores, como la nacionalidad y las fechas de comunicación.
Los casos de Irune y Consuelo son solo dos de los más de 300 relacionados por agranulocitosis a causa del metamizol recopilados, con sus historias clínicas, por Cristina García del Campo, traductora médica y presidenta de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF). El pasado 14 de noviembre ADAF demandó al Ministerio de Sanidad y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ante la sala contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional (previamente, en agosto, puso una denuncia administrativa). El 5 de diciembre se notificó al Ministerio de Sanidad que tenía 8 días hábiles para contestar, que vencen este martes, 19 de diciembre. Este periódico ha preguntado a Sanidad si pensaba responder o tomar alguna medida, pero se ha limitado a señalar que "toda la información está ya publicada en las notas".
Otros pacientes que han tomado Nolotil y se lo han comunicado a ADAF no han querido hablar con este periódico, pero ADAF sí ha difundido su caso, como el de Ricardo López. Con 32 años se torció un pie por la calle, con la mala fortuna de romperse el peroné al caer al suelo. Eso no fue todo. Según explica la presidenta de ADAF, "al operarle del peroné, le dieron Nolotil. Tuvo tal infección, que no podía combatir por la bajada de defensas, que le dieron fecha para amputarle la pierna. Al final no se la llegaron a amputar, pero ha quedado discapacitado y con muchas secuelas".
Demanda que protege derechos fundamentales
Responda o no Sanidad de aquí al día 19, el proceso sigue su curso (se tiene que pronunciar Fiscalía y dictarse sentencia) y debería resolverse con celeridad, al tratarse de una "demanda de protección especial de derechos fundamentales". Es decir, según Francisco Almodóvar Navalón, abogado que firma la demanda, "en menos de tres meses debería hacerse todo el proceso, pero la realidad no es esa", aclara.
Esta "demanda de protección especial de derechos fundamentales" es contra la "actuación de inactividad o actividad de mínimos insuficiente y falta de reconocimiento administrativo por parte de la Administración demandada"; es decir, "por la inacción del Ministerio de Sanidad y la Aemps a la hora de proteger a la población de los riesgos y graves daños causados por el metamizol y por lesión de derechos fundamentales".
"En menos de tres meses debería hacerse todo el proceso, porque es una demanda de protección especial de derechos fundamentales" (Francisco Almodóvar)
El objetivo es que la Audiencia estime la demanda, dicte sentencia, reconozca la situación de peligrosidad de este fármaco en población de países en los que está prohibida (más de 40, como EEUU y Reino Unido) y se mejore la indicación del fármaco para todas las personas, españolas o no.
Almodóvar Navalón añade que esta demanda se ajusta a la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa: "Es cuando vas contra la Administración por su mal funcionamiento o falta de medios, entendiendo que lesiona un derecho fundamental. Se supone que es sumario y preferente; es decir, nos tendrían que dar preferencia. Al menos, sobre el papel es así, porque está protegiendo los derechos fundamentales".
Los argumentos de la Aemps
García del Campo señala que ya ha notificado 200 reacciones adversas al sistema de farmacovigilancia de la Aemps desde antes del 30 de octubre de 2018, cuando esta emitió su primera nota informativa sobre reacciones adversas como reacciones alérgicas, agranulocitosis y neutropenia. En la nota del 1 de diciembre de 2023, la Agencia subraya que "ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre metamizol y el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad".
En la comunicación de 2018 la Aemps recordaba a los sanitarios, como ha hecho ahora en la del 1 de diciembre de 2023, que se trata de un medicamento con prescripción; para tratamientos de corta duración (7 días como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces; y, si es necesario un tratamiento más prolongado, se deben realizar controles hematológicos periódicos, incluyendo fórmula leucocitaria. Ya entonces reconoció que "la información de los casos notificados en España indica que su número se ha incrementado en los últimos años de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico". De hecho, el consumo de metamizol se ha duplicado en los últimos 10 años, según admite la Aemps en la nota de 2018.
La Aemps señala que la incidencia de agranulocitosis en pacientes con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de usuarios
En la nota de 2023 también señala que está ultimando un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos Bifap (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), ya que en 2018 argumentaban que "los datos disponibles de agranulocitosis no posibilitan el cálculo de la incidencia de aparición y es probable que exista una importante infranotificación al ser una reacción adversa conocida".
Como conclusión preliminar de este estudio aún no publicado avanzan que "la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas". Por ello concluye que que "no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol".
En la demanda ADAF solicita que se oficie a la Aemps para que "aporte datos estadísticos reales del sistema español de farmacovigilancia de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a Nolotil/metamizol desde 2015. Al mismo tiempo, aporte al proceso el estudio epidemiológico al que se refiere en la contestación a la denuncia".
También pide que se oficie al responsable de la fabricación del fármaco Nolotil (Boehringer Ingelheim) para que aporte los datos de las notificaciones desde que se comercializa el producto, de sospechas de reacción adversa recibidas y que forman parte de su Plan de Farmacovigilancia del producto.
"Perfil de seguridad bien establecido", según Boehringer
¿Cuál es el posicionamiento del laboratorio alemán Boehringer? Según explica a este periódico, "es un medicamento que solo debe administrarse bajo prescripción médica. Su principio activo, metamizol, ha sido utilizado por los pacientes durante casi 60 años, con un perfil de seguridad bien establecido". De hecho, está comercializado como genérico por otros 16 laboratorios, según el Centro de información de medicamentos de la Aemps (CIMA).
Boehringer añade que "su uso está ampliamente extendido en España como analgésico en diferentes situaciones asociadas con dolor agudo de moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son efectivas. El uso correcto y los efectos secundarios se describen debidamente en la ficha técnica, en consonancia con las autoridades reguladoras, incluyendo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Aemps".
"El uso correcto y los efectos secundarios se describen debidamente en la ficha técnica, en consonancia con las autoridades reguladoras" (Boehringer)
Sobre la agranulocitosis, indican que "se describe como una reacción adversa de frecuencia muy rara en la información de prospecto. Es una reacción adversa conocida desde hace décadas y la información científica disponible ha confirmado el perfil de seguridad bien conocido del metamizol".
Añaden que la seguridad del paciente es su máxima prioridad: "Monitoreamos activamente la seguridad de nuestros productos, de manera continua y notificamos a las autoridades sanitarias si se dispone de nueva información de seguridad".
Más de 5.000 sospechas de reacciones adversas
De los 5.308 casos de sospechas de reacciones adversas por metamizol sobre los que informa la Aemps, más de la mitad, 58,38%, tienen edades comprendidas entre los 18 y 65 años.
¿Hay un número de notificaciones a partir del cual haya que preocuparse? Vicente Palop, médico especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y miembro fundador del grupo de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc), entre otros cargos, responde a este medio: "Conozco el tema de la seguridad de los medicamentos porque yo monté el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana en 1986, con Francisco Morales. Estuvimos llevándolo durante ocho años. Además, durante este tiempo estuve en el Comité nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad".
"Hay veces en que con muy pocas notificaciones se retira un medicamento. Lo que más pesa es la gravedad de la reacción adversa y eso motiva que se retire" (Vicente Palop)
Tras esta autopresentación, se mete en faena: "La seguridad de los medicamentos no es un problema de número de notificaciones a la Aemps. Hay veces en que con muy pocas notificaciones, se retira un medicamento, por el mecanismo de acción o las consecuencias que puede tener. Lo que más pesa es la gravedad de la reacción adversa y eso motiva que se retire". Y añade: "Aquí estamos hablando de que la agranulocitosis es una reacción adversa potencialmente mortal. Con cero leucocitos no tienes defensas y te mueres".
Aparte, si bien las notas informativas de la Aemps recomiendan no emplear el metamizol más allá de los siete días, Palop señala que ya hay estudios refiriendo que la agranulocitosis aparece antes de los siete días. Sobre el otro consejo de la Aemps de realizar análisis si se va a emplear el metamizol más allá de siete días, lanza esta pregunta: "Vamos a ver, ¿20 millones de pacientes de toda España van a ir a AP a hacerse análisis, si ya está colapsada de por sí? Y, si el paciente lo tiene prescrito para todo el año, ¿se tienen que hacer una analítica cada 15 días? La Aemps no puede hacer recomendaciones de cosas que no se pueden llevar a la práctica". Todo esto está recogido en el artículo Adecuación de la seguridad del metamizol y agranulocitosis, que firma con Cristina García del Campo, presidenta de ADAF; Miguel Murcia Soler, farmacéutico de AP del Departamento de Salud de La Ribera (Comunidad Valenciana), e Inocencia Martínez-Mir, técnica superior de Investigación, Dirección Gerencia Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.
"La Aemps no puede hacer recomendaciones de cosas que no se pueden llevar a la práctica" (Vicente Palop)
Palop va más allá en su crítica a la Aemps: "Para hacer la nota informativa se basan en artículos donde la incidencia de mortalidad es la más baja, algunos de ellos ampliamente criticados por su mala metodología, y se olvidan de incluir los que tienen una frecuencia más elevada", apostilla. Y muestra su asombro ante el hecho de que la Aemps incluyera el metamizol durante la pandemia en un listado de medicamentos esenciales, "cuando ya hay datos de que incrementa la mortalidad de covid". De hecho, este periódico ya publicó las conclusiones de un estudio español promovido por el Hospital Universitario Bellvitge que vinculaba el uso de metamizol a un mayor ingreso en UCI por covid.
Este médico recuerda que cuando trabajaba en el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana lograron que muchos fármacos se retiraran del mercado: "En ocho años fuimos el Centro de Farmacovigilancia más eficiente de toda España. Esto nos costó presiones de la industria farmacéutica que no te puedes imaginar".
Pone ejemplos de retiradas, como el Mabogastrol, "que estaba en todos los bares para quien se le sentara mal la comida. La gente se echaba un par de cucharadas en el agua, como si fuera un anisete. Muchos de los que lo tomaban de forma crónica acababa con una encefalopatía cerebral y demencia. Los ganglósidos producían el Síndrome de Guillain-Barré y en España costó cinco años retirarlo, cuando en Italia y Alemania fue nada más detectarse la alerta".
"En ocho años el Centro de Farmacovigilancia valenciano fue el más eficiente de toda España. Esto nos costó presiones de la industria farmacéutica" (Vicente Palop)
¿Cree, por tanto, que el metamizol debería dejarse de comercializar? "Lo primero, las fichas técnicas y los prospectos se deben adecuar a las recomendaciones europeas en cuanto a dosis e indicaciones. Lo demás entra dentro de lo penal, porque la Aemps está incumpliendo la garantía que debe dar a la sociedad respecto a la información de los medicamentos. Nosotros le hemos dicho las indicaciones que no están aprobadas, dosis que son tóxicas... La máxima dosis que se puede dar es de 4.000 mg de Nolotil y en algunos fármacos recomiendan hasta 6.000". También señala que "en casi ningún prospecto se incluye la recomendación de la nota informativa de la Aemps de no dar el medicamento si no se pueden hacer pruebas analíticas después de los siete días de tratamiento". Tampoco todos los pacientes con agranulocitosis se ajustan al perfil de pacientes de edad avanzada.
Palop trabaja actualmente en la Unidad de Fibromialgia del Hospital de Denia (Alicante): "Me vienen pacientes de toda España. Uno de cada tres viene con tratamiento de Nolotil para todo el año. Esto es una burrada. Yo se lo quito, porque el Nolotil no tiene indicación para la fibromialgia, sobre todo de forma crónica".
Dicho esto, menciona un estudio internacional de 2012, Under-Reporting of Adverse Drug Reactions, donde se afirmaba que el rango de lo diagnosticado por los médicos como reacción adversa y que no se notifica está entre un 82% y un 98%: "A pesar de que que debe notificarse lo que es grave o potencialmente mortal, no se notifica lo que ya se sabe que es archiconocido, como la agranulocitosis por metamizol. Este es el problema fundamental".
"El problema fundamental es que no se notifica lo que ya es archiconocido, como la agranulocitosis por metamizol" (Vicente Palop)
Eso sí, reconoce que hay médicos muy comprometidos, aunque no es lo normal: "Cuando yo estaba en el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana había cinco médicos que nos notificaban el 40% de las reacciones adversas que nos llegaban. Pero no es una práctica habitual. España es el país del mundo occidental menos sensibilizado en el tema de seguridad de fármacos". Y añade que "España debe desmedicalizarse de forma urgente y con el metamizol hay forma de racionalizar su uso".
¿Hay miedo entre los sanitarios a la hora de posicionarse en contra del metamizol? "Hay corrientes distintas". Aparte, critica que en España se llega a dispensar metamizol sin receta, "y lo he comprobado".
Este argumento es rebatido tajantemente por los farmacéuticos. Así, Luis de Palacio, presidente de FEFE, señala: "Eso ha quedado en la leyenda urbana. Creo que antiguamente sí se ha dispensado sin receta, antes de la Ley del Medicamento. Pero hoy en día, ni siquiera unas farmacias que tengan un abandono de la gestión, creo que lo dispensen de esa manera. Además, donde más se consume es en los servicios de urgencia, donde los pacientes que llegan con dolor leve/moderado se van con cápsulas de metamizol. Es decir, la alegría del uso no ha sido fundamentalmente por las farmacias, sino que viene por la vía de prescripción".
Además, el Consejo General de COF publicó una nota el pasado mes de noviembre sobre el metamizol. En ella explicaba que "es un fármaco con actividad analgésica, antipirética y antiespasmódica, si bien su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido. Está indicado en el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso, o fiebre que no responda a otras alternativas terapéuticas".
El Consejo General de COF señala que el mecanismo de acción del metamizol "no está totalmente esclarecido"
Asimismo, este órgano señaló que "el riesgo de estas reacciones adversas suele ser mayor en personas de edad avanzada, así como en tratamientos prolongados superiores a una semana. También se ha observado mayor predisposición en pacientes de origen británico, aunque la causa es desconocida, si bien posiblemente se deba a un componente genético de estas poblaciones.
La dosis recomendada es de 575 mg hasta un máximo de 6 veces al día, separada cada toma entre 4-6 horas. Suele ser bien tolerado, siendo la reacción adversa más frecuente la hipotensión. Sin embargo, también puede dar lugar a reacciones alérgicas, agranulocitosis y neutropenia. El mecanismo de aparición de estas reacciones adversas parece ser de tipo inmunológico.
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