A medida que la pandemia ha ido ganando virulencia han aumentado las esperanzas de la población en las vacunas contra el coronavirus, mientras algunos conspiranoicos han seguido engordando sus teorías. Aunque con los millones de dosis administradas de las vacunas contra el SARS-CoV-2 se han disipado mucho los recelos que reflejaban las primeras encuestas internacionales. A mediados de febrero la estudiante de Medicina e hija del magnate y filántropo Bill Gates, Jennifer, recibió la primera dosis de su vacuna de ARNm y se burlaba en su Instagram de los negacionistas más recalcitrantes: “Por desgracia la vacuna no me ha implantado el cerebro genial de mi padre. ¡Ojalá el ARNm tuviera ese poder!”, escribía.
Descartado este posible riesgo, es cierto que las vacunas contra el coronavirus tienen efectos adversos frecuentes, algunos limitantes durante horas o días. Nada comparado con las secuelas a largo plazo de la enfermedad y su demostrada capacidad mortífera, que para el 15 de febrero ya se había cobrado la vida de 65.449 españoles y 2.424.527 personas en todo el mundo. En el peor de los escenarios, las vacunas pueden provocar una reacción anafiláctica severa, pero de momento estos casos han sido esporádicos y los sistemas sanitarios han introducido medidas para prevenir y tratar estos episodios a tiempo.
La ficha técnica de las vacunas de ARNm de Pfizer y BioNTech (Comirnaty) y Moderna recogen un catálogo similar de efectos adversos frecuentes. Con Comirnaty los efectos registrados en los ensayos fueron dolor en el lugar de inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia y escalofríos (>30%), artralgia (>20%) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10%).
En el caso de la de Moderna, dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), escalofríos (45,4%), náuseas/vómitos (23%), hinchazón o sensibilidad axilar (19,8%), fiebre (15,5%), hinchazón en el lugar de la inyección (14,7%) y enrojecimiento (10%).
La frecuencia de reacciones adversas es menor con la vacuna de adenovirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, según informa su ficha: sensibilidad en el lugar de la inyección (63,7%), dolor en el lugar de la inyección (54,2%), cefalea (52,6%), fatiga (53,1%), mialgia (44%), malestar (44,2%), pirexia (sensación de fiebre en el 33,6% y fiebre superior a 38 °C para el 7,9%), escalofríos (31,9%), artralgia (26,4%) y náuseas (21,9%).
Menos reacciones en mayores
En los tres casos la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y generalmente se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Además, la reactogenicidad fue menor en las personas de mayor edad. Pero a diferencia de las vacunas de ARNm, cuyas segundas dosis producen más efectos indeseados, con la vacuna de Oxford y AstraZeneca estos efectos indeseados son más leves y menos frecuentes con el segundo pinchazo respecto al primero.
Pocas sorpresas recoge el 2º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas covid-19, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que recoge datos de los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de vacunas hasta el 24 de enero de 2021. Hasta esa fecha se habían administrado en España 1.131.805 dosis, de las que el 98% corresponden a Comirnaty y el 2% a la de Moderna. En ese tiempo se recogieron en la base de datos Fedra un total de 1.555 notificaciones. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de inyección), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y digestivos (náuseas, diarrea).
Las tres primeras vacunas generan menos reacciones en mayores
“Todas las vacunas describen efectos adversos mínimos; sistémicos, tipo cuadro pseudogripal, y locales, como dolor e inflamación en el lugar de la inyección. Son reacciones lógicas porque se está estimulando una respuesta inmunitaria que es básicamente inflamatoria”, explica el presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Marcos López Hoyos.
La menor reactogenicidad de los mayores de 65 años “se ha hecho aún más evidente con la vacuna de adenovirus de Janssen, de dosis única”, asegura López Hoyos. “Su sistema inmunitario responde de forma menos eficiente por el proceso de inmunosenescencia”. ¿Significa que si no se experimentan efectos adversos la vacuna no es eficaz? “No necesariamente, pero la explicación de estas reacciones es por la inducción de una respuesta inmune”, insiste.
El bombo que en algunos casos se les está dando a estas reacciones tiene más que ver con que “los adultos no estamos acostumbrados a la vacunación, pero son efectos similares a los de otras vacunas y los vemos continuamente en los niños”, interpreta Ruth Figueroa, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). Sin embargo, son este tipo de reacciones las que a veces sirven de excusa para no vacunarse contra la gripe, reconoce el presidente de la Sociedad de Inmunología.
Comparación con la vacuna de la gripe
La inmunización contra el coronavirus se quiere conseguir a gran escala en un tiempo récord con unas vacunas que también se han desarrollado superando todos los plazos establecidos. Se han fortalecido los sistemas de farmacovigilancia postautorización internacionales, totalmente interconectados, y no es de extrañar que haya un gran celo en notificar cualquier sospecha de reacción adversa. “Resulta difícil hacer comparaciones indirectas con la vacuna de la gripe en cuanto a la intensidad o la frecuencia de reacciones, ya que esta vacuna es de amplia utilización desde hace años y no se encuentra en el foco de la farmacovigilancia, como las vacunas frente a la covid-19”, sostiene María del Mar García Sáiz, portavoz de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).
Pero en el caso de las vacunas de ARNm, “los efectos adversos son algo más frecuentes que con la vacuna de la gripe, sobre todo con la segunda dosis, y probablemente tiene que ver con la gran respuesta inmune que inducen”, asegura Jaime Jesús Pérez Martín, vocal de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Aunque similares a las de las vacunas antigripales, “en algunas personas se ha identificado algún efecto más específico, como las adenopatías, que se resuelven en pocos días sin repercusión grave”.
Anafilaxia
El riesgo grave de anafilaxia también parece ser algo mayor con las vacunas de ARNm y especialmente con Comirnaty, pero los números totales son pequeños. En Estados Unidos, a partir de las vacunas administradas entre el 14 y el 23 de diciembre, la tasa de este acontecimiento adverso grave se situó en 11,1 casos por millón de dosis administradas con la de Pfizer/BioNTech y en 2,5 casos por millón de dosis con la de Moderna. Con la actualización de los datos hasta el 18 de enero la incidencia de anafilaxia bajó a los 4,7 casos por millón de dosis con Comirnaty y permaneció en 2,5 con la de Moderna.
Llama la atención que la gran mayoría fueron mujeres: el 94% de los episodios anafilácticos con Comirnaty y el 100% con la de Moderna. En España el informe de la Aemps recoge ocho casos de anafilaxia con esta vacuna, lo que sitúa la tasa en 7,2 casos por millón de habitantes: siete fueron mujeres. A la mayoría se les administró adrenalina y se habían recuperado o estaban en recuperación en el momento de la notificación. Las reacciones anafilácticas en general son más frecuentes en las mujeres, pero la causa de que lleguen a estos altos porcentajes en el caso de estas vacunas se desconoce, afirma Pérez Martín.
Los pocos casos de anafilaxia reportados son en su gran mayoría en mujeres
Este experto en vacunas indica que las vacunas de adenovirus de AstraZeneca y Janssen se asocian a menos reacciones de anafilaxia. Además, los protocolos de vacunación en todo el mundo ya contemplan la vigilancia de este posible efecto adverso, y obligan a vacunados y personal sanitario a permanecer un tiempo tras el pinchazo para actuar de forma inmediata si se produjera una reacción severa. En el caso de Comirnaty se echa la culpa al polietilenglicol. Con todo, Figueroa advierte de que con el desarrollo de vacunas cada vez más sintéticas se ha avanzado mucho en la reducción de reacciones adversas alérgicas.
En personas que se infectaron
Uno de los debates actuales es si las personas que ya han superado la covid-19 tienen una respuesta más reactogénica a la vacuna, según recoge un artículo preprint publicado en el repositorio medRxiv y firmado por Florian Drammer, de la Escuela Icahn de Medicina en Monte Sinaí (Nueva York). Los investigadores analizaron los efectos adversos tras la primera dosis de una vacuna de ARNm en 148 vacunados seronegativos y 83 seropositivos. El trabajo muestra que el 25% de los que no presentaban anticuerpos presentó fatiga frente al 50% de los que sí. La fiebre afectó al 10% de seronegativos y al 25% de seropositivos. Otras reacciones más frecuentes en los que ya habían superado la infección fueron el dolor de cabeza, los escalofríos y los dolores musculares y articulares.
“Los efectos no son más graves, solo son reflejo de que hay una respuesta para generar inmunidad”, resalta López Hoyos. En las personas que han superado la covid-19, la administración de la primera dosis de una de las dos vacunas genéticas provocaría una respuesta similar a dos dosis entre los que no se han expuesto al virus.
La primera dosis de una vacuna de ARNm afecta como la segunda en seropositivos
En este sentido, no por cuestiones de seguridad sino de ahorro y ante un escenario de escasez de vacunas, la SEI se ha posicionado a favor de retrasar la vacunación en personas con inmunidad natural y ahorrar una segunda dosis de la vacuna entre los vacunados que ya habían superado la infección, porque no sería necesaria “una inmunización terciaria”.
Tras los primeros estudios en población general, progresivamente se irán publicando datos en poblaciones especiales como niños, embarazadas e inmunodeprimidos. En el caso de los menores, la portavoz de la Sociedad Española de Farmacología expone que ya hay ensayos clínicos en marcha para determinar su eficacia y su seguridad, “pero actualmente no se consideran un grupo prioritario de vacunación”.
Embarazadas
Otra cuestión es la mujer embarazada que por sus circunstancias, como las profesionales, se enfrente a un alto riesgo de contraer la covid-19. La decisión debe ser individualizada y voluntaria y basarse en un análisis beneficio-riesgo. “Los estudios en animales no han mostrado problemas de seguridad, pero la exposición en mujeres ha sido anecdótica y resulta complicado realizar un ensayo clínico en esta población”, reconoce García Sáiz. Por este motivo, “según se vaya incrementando la población de mujeres embarazadas que decidan vacunarse iremos adquiriendo mayor información sobre su seguridad”.
Para obtener resultados en embarazadas habrá que esperar a los datos en vida real
En pacientes con inmunodeficiencias, los expertos observan que la incógnita está más en la eficacia que en la seguridad. “No es esperable que el perfil de seguridad sea diferente al de la población general, por lo que la vacunación está ampliamente recomendada. También en este caso, la mayor experiencia en su uso irá proporcionando datos reales sobre la seguridad de las vacunas”, anuncia la farmacóloga.
Efectos a largo plazo
La falta de datos a largo plazo es uno de los argumentos a lo que se agarran los antivacunas, pero los expertos se muestran confiados en que las primeras vacunas no van a dar sorpresas. “La mayor incertidumbre provenía de las que usan la tecnología novedosa de ARNm, y precisamente son las primeras que han llegado al mercado y con las que actualmente se está vacunando sin importantes problemas de seguridad”, señala García Sáiz. “El resto de vacunas que irán incorporándose utilizan tecnologías más conocidas y hay más experiencia”.
Los expertos se muestran confiados en que no se detectarán efectos a largo plazo
Pero la tecnología de ARNm ni es tan nueva ni desconocida, advierte la portavoz de la Seimc. “Hay mucha investigación detrás de estas vacunas, se lleva trabajando en esta tecnología desde los años 90 y por eso han podido llegar tan rápido al mercado”. La microbióloga expone que si hasta ahora no había vacunas comercializadas de ARNm ha sido solo por una cuestión de dinero. “El coronavirus ha sido la gran oportunidad para estas vacunas, porque nunca antes se había invertido tanto en la vacunación”.
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El presidente de los inmunólogos confirma que las vacunas de ARNm no presentan ningún peligro de alteración del genoma. “La experiencia que tenemos con las vacunas en general es que no provocan efectos secundarios a largo plazo. La presentación antigénica es muy corta, induce una respuesta inmunitaria y el producto que la ha generado desaparece”.
De las diferentes plataformas tecnológicas que se están empleando para desarrollar vacunas, el inmunólogo expone que las que más dificultades entrañan desde el punto de vista de garantizar la seguridad son las de virus atenuados o inactivados. En Europa solo la compañía Valneva está desarrollando una vacuna de virus inactivado. “Por eso son más lentas y pueden tardar más en llegar al mercado, porque requieren una vigilancia más estrecha sobre su seguridad y efectos secundarios”.
El farmacéutico quiere y puede notificar
De las 1.555 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a las vacunas recogidas en el 2º informe de farmacovigilancia (FCV) de la Aemps, el 89% proceden de profesionales sanitarios; el 53% de médicos, y el 35% de enfermeras, sin que se nombre al farmacéutico. En el resumen de la actividad de 2019 del sistema español de FCV sí se dice que el 21% de notificaciones procedió de farmacéuticos, frente al 67% de médicos. ¿Qué papel puede desempeñar el farmacéutico en la notificación de sospechas de reacciones a las vacunas de la covid-19?
Consejo de COF
Natividad Calvente, directora de Formación, Innovación y Relaciones Institucionales, explica que “a nivel interno” trabajan en un plan para aumentar la sensibilidad de los farmacéuticos para la farmacovigilancia durante la vacunación. “El farmacéutico, como todos los profesionales sanitarios, tiene contempladas dentro de sus obligaciones las labores específicas de farmacovigilancia. La notificación es una actividad profesional muy relevante en estos momentos”.
Sefac
Maricarmen Magro, coordinadora del Grupo de Enfermedades Infecciosas e Inmunología, destaca que sería deseable que se extendiera la red de farmacias centinela, implicadas de forma voluntaria en la FCV y presente en comunidades como Cataluña, Madrid, Castilla y León y Castilla-La Mancha. Asegura que desde la sociedad están trabajando para llegar mejor a la población vacunada y detectar posibles efectos adversos. Entre los frenos que destaca para la notificación, señala que la falta de acceso a la historia clínica dificulta registrar algunos datos requeridos por el sistema de FCV. Además, señala que sería interesante que el farmacéutico pudiera participar en Bifap, la base de datos de registros médicos para estudios epidemiológicos, y que es una de las herramientas con la que cuenta la Aemps para la farmacovigilancia de las vacunas de la covid-19.
COF de Barcelona
Maria Perelló, farmacéutica responsable del Centro de Información del Medicamento, expone que el servicio de seguimiento farmacoterapéutico (SFT) tiene por objetivo detectar problemas relacionados con medicamentos y maximizar la efectividad y seguridad de los tratamientos, minimizando los riesgos asociados. “Todas aquellas situaciones de riesgo que se identifiquen son susceptibles de ser notificadas al Sistema de Farmacovigilancia, por lo que se trata de un servicio con una gran potencia práctica en relación a esta actividad”
SEFH
Francisco José Araujo, presidente del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, considera que “la notificación de reacciones adversas está dentro del ADN del farmacéutico”. Esta actividad guarda relación directa con el contacto con el paciente y por eso, asegura que las relacionadas con vacunas suelen provenir de médicos de primaria, enfermería y farmacéuticos comunitarios. “Si se produce una reacción importante que necesite asistencia hospitalaria, los farmacéuticos hospitalarios están entre los profesionales implicados”. Resalta el “gran trabajo” de estos profesionales en la notificación desde el inicio de la pandemia “con fármacos de dudosa eficacia, como la combinación de hidroxicloroquina y azitromicina”.
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