La Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (Aemps) anuncia que la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos será el 31 de enero de 2022, como se indica en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y ha confirmado la Comisión Europea.
Para esta fecha, tendrán que estar disponibles y a pleno funcionamiento el portal y la base de datos de ensayos clínicos del Espacio Económico Europeo (EEE).
La base de datos y el portal de ensayos clínicos son el componente principal del Sistema de Información de Ensayos clínicos CTIS.
Objetivos del CTIS
Esta herramienta dará soporte a la consecución de algunos de los objetivos marcados por este nuevo reglamento, como es armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en Europa para que siga siendo una región atractiva para la investigación clínica.
El CTIS, junto con otros sistemas informáticos que gestiona la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), también facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo, contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de los medicamentos en investigación.
El reglamento prevé que el Sistema CTIS se convierta en el único punto de recepción de las solicitudes relativas a ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo, que incluye a los países de la UE y a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Actualmente, para obtener la autorización del ensayo, los promotores deben enviar las solicitudes a cada país por separado. Además, en muchos países es necesario enviarlas también tanto a la autoridad competente, como al comité ético. Con CTIS cambiará el procedimiento, ya que los promotores podrán solicitar la autorización hasta en 30 países con un único envío.
CTIS facilitará el reclutamiento de participantes en un ensayo clínico, permitiendo a los promotores e investigadores expandir los ensayos a otros países del Espacio Económico Europeo, y dará soporte a la colaboración internacional para mejores resultados y difusión del conocimiento. Además, contendrá una web pública con información detallada sobre todos los ensayos que se realicen en la región y sus resultados, mejorando así la transparencia y acceso a la información para los pacientes, profesionales sanitarios y otros interesados.
Plazos
El nuevo reglamento prevé un periodo de transición de tres años, aunque los Estados miembros trabajarán en el entorno de CTIS desde el día de su puesta en marcha.
Por su parte, los solicitantes, hasta el 31 de enero de 2023, podrán elegir el envío de solicitudes de autorización de ensayos mediante el sistema actual (solicitudes individuales por país, previstas en la Directiva de ensayos clínicos) o según el procedimiento marcado por el nuevo reglamento.
A partir del 31 de enero de 2023, todas las solicitudes deberán enviarse vía CTIS, y desde el 31 de enero de 2025 todos los ensayos en marcha, autorizados según las legislaciones nacionales de transposición de la directiva de ensayos clínicos (Real decreto 223/2004 y disposiciones transitorias en el Real decreto 1090/2015), deberán haber aplicado la transición al nuevo reglamento y estar registrados en CTIS (ver sección 11 del volumen 10 de EudraLex: Clinical Trials Regulation (EU) NO 536/2014).
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros y los criterios comunes sobre la aplicación del nuevo reglamento pueden consultarse en la página web de la Comisión Europea.
Formación
Por su parte, la EMA ha elaborado un programa de formación para ayudar a los promotores, Estados miembros y comités de ética a usar CTIS. La formación se actualiza progresivamente e incluye un manual de promotor (sponsor handbook) con la información necesaria.
La Aemps publicará a partir de septiembre un documento de preguntas y respuestas sobre las implicaciones de la aplicación del reglamento de ensayos clínicos para las partes interesadas. Para ayudar a que este documento resuelva sus dudas, pueden dirigir sus preguntas al buzón del Área de ensayos clínicos.
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