La Federación Española de Enfermedades Raras (Feder) ha pedido a la Unión Europea (EU) incrementar el porcentaje de medicamentos huérfanos disponibles en España, ya que, según datos de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), sólo un 39% de los medicamentos para enfermedades raras autorizados en Europa están disponibles en España.
Esta es una de las propuestas que la entidad ha presentado en la segunda fase de la consulta pública con la que la UE está revisando la legislación vinculada a medicamentos huérfanos y pediátricos. Con esta revisión se reconoce que existe un "desarrollo insuficiente", que la disponibilidad de estos fármacos es "desigual" y que hay un "retraso en el acceso y tratamientos a menudo inasequibles".
Desde Feder ven necesario "integrar la participación de los pacientes a nivel nacional, compartir conocimiento disponible y desarrollar incentivos posteriores a la autorización adicionales que complementen o sustituyan a los incentivos y recompensas actuales", entre otros retos.
A ello también ha añadido: "Las familias no pueden esperar, de forma que muchas de ellas se ven obligadas a utilizar medicamentos en situaciones especiales. Nos preocupa que el acceso a este tipo de medicamentos en situaciones especiales y excepcionales supla o complemente, los medicamentos huérfanos que aún no se han autorizado en nuestro país".
Impacto de la covid
La consulta nace en un momento marcado por la pandemia, que según la encuesta europea Rare Barometer Voices, en España, tuvo como consecuencia que el 91% del cuidado de los pacientes con enfermedades raras se viera interrumpido.
En términos de autorización y comercialización de medicamentos y, según los datos de Aelmhu, el año pasado 6 de cada 10 medicamentos huérfanos autorizados en Europa no logran financiación en España. De esta forma, "se confirma que la covid-19 tuvo impacto tanto en la toma de decisiones como en el tiempo de las mismas", como así se indica en las aportaciones de Feder.
No obstante, esta entidad reconoce que la pandemia ha dejado otras buenas prácticas: "Hemos logrado hacer llegar los medicamentos a la casa de las personas gracias a la actitud colaborativa entre industria y Administración. Sin embargo, lo que parecía una oportunidad, dejó de serlo con la llegada de la desescalada".
En esta misma línea, Feder subraya que encontrar tratamientos con vacunas para covid-19 requiere una sólida cooperación y solidaridad global. Lo mismo ocurre con las enfermedades raras. "Ha surgido claramente que la colaboración precompetitiva en el desarrollo, en particular de las vacunas, ha dado resultados en muy poco tiempo", dice. En este sentido, aluce al papel de las Redes Europeas de Referencia.
Marco europeo de cooperación
El movimiento de pacientes nacional y europeo considera importante construir un marco europeo de cooperación transparente entre los sistemas sanitarios nacionales; integrar la generación de evidencia como fórmula de la evaluación de tecnologías innovadoras antes y durante y la introducción de plazos límites para cerrar la fijación de precio en los Estados miembro vía reglamento europeo y una vez que el titular fabricante presente una primera propuesta de precio
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