El farmacéutico Óscar Mesa es desde hace más de veinte años el responsable principal de QualitecFarma, la organización de investigación por contrato (CRO) especializada en el desarrollo de ensayos clínicos, farmacovigilancia y regulación farmacéutica. Con la campaña de vacunación contra la covid-19 a pleno rendimiento, aporta su punto de vista sobre asuntos sobre los que todavía existe mucha incertidumbre. No en vano España se sitúa a la cabeza de Europa en tasa de inmunización con las vacunas de la covid-19, pero también en contagios, hospitalizados y muertes.
PREGUNTA. ¿Cómo va a afrontar España lo que queda de verano, mientras coexisten la vacunación masiva de la población con una escalada de contagios sobre todo entre los jóvenes?
RESPUESTA. Los periodos de vacaciones, verano, Navidad, son momentos críticos en los que el riesgo de contagio aumenta. Esto es lógico y por tanto la población debe vigilar el comportamiento, cada uno a nivel particular. Los jóvenes son un grupo de riesgo de contagio también por esa especial circunstancia, no ya una supuesta irresponsabilidad, sino por su mayor necesidad de compartir la vida y experiencia con los amigos del día a día. El riesgo solo se mitiga tomando medidas. La vacunación es afortunadamente una, y lo que está ayudando a que poco a poco el riesgo se reduzca.
Diría que con mayor optimismo que a principios del siglo XX con la gripe española; nos quedan unos años algo incómodos, pero se superará en mucho menos tiempo que entonces.
P. ¿Qué importancia tiene inmunizar a los jóvenes?
R. Toda. Pueden ser víctimas de contagio a la vez que focos de infección, igual que cualquier adulto, sobre todo entre los 12 y los 17 años. Ya se están realizando ensayos clínicos pediátricos en las bandas de más edad de este grupo de población y no se debe excluir a los jóvenes de las medidas, tanto administrativas como tecnológicas en la lucha contra esta pandemia.
P. ¿Es de esperar un aumento de efectos secundarios en jóvenes y adolescentes?
R. Los efectos secundarios de las vacunas son siempre esperables independientemente del grupo de edad. Experimentar efectos secundarios no solo es esperable sino a veces deseable, por la propia base tecnológica de la vacuna de retar y entrenar al organismo para la batalla real.
Los efectos secundarios pueden manifestarse de diferente forma en cada individuo y en función de la edad del sistema inmunitario, que es el caballo de batalla. Comienza a desarrollarse en edad temprana desde el seno materno, pero no queda completamente listo hasta prácticamente la adolescencia. De ahí que las similitudes en la reacción de la población pediátrica se asemejen más al de población adulta en los grupos de mayor edad, de 6 a 12 años, y más aún entre los de 12 a 17 años.
Niños
P. ¿Cuándo se empezará a vacunar a niños pequeños?
R. Actualmente se están desarrollando ensayos clínicos en varios grupos de población pediátrica. Para finales de año podría haber alguna vacuna lista para algún grupo pediátrico más.
P. ¿Qué retos tiene adaptar las vacunas de la covid-19 a la población pediátrica?
R. Las vacunas y su tecnología son básicamente las mismas. Lo importante es que deben tener en cuenta que el sistema inmunitario no queda completamente desarrollado hasta la adolescencia y en ocasiones algo más allá. El gran reto es el ajuste de dosis en función de la edad y en el control de las posibles esperadas reacciones adversas por un sistema inmunitario aún en desarrollo.
P. ¿Cree que el balance beneficio-riesgo a favor de las vacunas va a mantenerse en población pediátrica?
R. Sin duda. La alternativa sería no buscar la vacuna pediátrica y dejar que el sistema inmunitario de un niño, aún por completarse, luche contra un virus que ha matado a millones de adultos con un sistema inmunitario en pleno uso y desarrollo. No parece una alternativa viable. La ciencia ha dado respuesta a lo largo de la historia a males de imposible solución en otros tiempos.
P. ¿Qué va a pasar con las poblaciones especiales, como embarazadas e inmunodeprimidos?
R. Son casos especiales que la investigación biomédica debe tomar en cuenta. No olvidemos que el sistema inmunitario germen de un bebé por nacer proviene inicialmente de la madre. Y en el caso de inmunodeprimidos, hasta el momento y salvo en casos de estudio, muchas personas con enfermedades del sistema inmunitario han sido vacunadas. De nuevo la alternativa es no hacerlo con el riesgo que ello también conlleva.
Farmacovigilancia
P. ¿Cómo valora los efectos adversos graves, pero poco frecuentes, que hasta la fecha se han comunicado con las vacunas?
R. Los efectos adversos graves y algunos con resultado fatal se han dado en un porcentaje extremadamente bajo para el número de individuos vacunados a nivel mundial, que debe andar ya por los 350 millones. Teniendo en cuenta que gran parte de los medicamentos actualmente en el mercado son infinitamente más peligrosos, con efectos adversos más graves e incluso fatales, pero cuya relación beneficio-riesgo es positiva, la valoración de nuevo será positiva.
El impacto mediático que ha tenido una enfermedad que ha afectado a casi la totalidad de la población mundial ha resultado en una consideración desproporcionada de estos efectos adversos, que son en muchos casos menores que los de medicamentos que usamos todos los días.
"Gran parte de los medicamentos son más peligrosos que estas vacunas"
P. ¿Durante cuánto tiempo se va a monitorizar la seguridad de las vacunas?
R. Como cualquier medicamento a disposición de la población, la farmacovigilancia es quien garantiza la seguridad a largo plazo de los medicamentos. Esta vigilancia se desarrolla a lo largo de toda la vida útil del medicamento y siempre que este se encuentre en el mercado. Un medicamento nunca deja de estudiarse, y bien por farmacovigilancia, o bien por poner en marcha ensayos postautorización, a medida que se va utilizando el medicamento más información se dispone de él.
Bien es cierto que existen posibles efectos de los medicamentos que solo se detectan o se descubren a largo plazo. De ahí la necesidad de la farmacovigilancia, que no es solo la ciencia que estudia estos efectos a largo plazo, sino que es además un sistema de control y gestión de alta calidad que pone en marcha medidas y soluciones a los posibles efectos detectados que sigan garantizando la seguridad de los pacientes y usuarios.
P. ¿Cree que tanta transparencia en la comunicación de sospechas de reacciones adversas es positiva?
R. En este caso y dada la magnitud de la pandemia se ve claramente que no. Hay aspectos de la investigación clínica cuya confidencialidad es necesaria y favorece un mayor desarrollo y una mayor seguridad de los medicamentos, pero por otro lado es cierto que no se debe mantener al paciente o al usuario desinformado. Más bien la cuestión es la calidad de la información en contra de un cierto grado de amarillismo de portadas.
P. Una vez que ya hay cuatro vacunas aprobadas, ¿cómo se están enfrentando las compañías con vacunas más retrasadas en el desarrollo clínico a retos como el reclutamiento de participantes?
R. Es posible, y en algún caso ya lo estamos viendo, que algunos proyectos algo mas retrasados puedan encontrar cierta dificultad para llevarse a término. El reclutamiento de pacientes podría verse afectado si se consigue controlar al 100% la pandemia. No obstante, que tengamos controlada la gripe común no significa que no se siga investigando al respecto. Por tanto, la investigación y el aumento del conocimiento medico siempre son bienvenidos.
P. ¿Serán necesarias dosis de refuerzo o vacunaciones anuales?
R. Es difícil decirlo. Es previsible que sí, debido a las mutaciones del propio virus y a la experiencia vivida con la gripe común. No sabemos si será necesario en el futuro por la base tecnológica de las vacunas, pero no es descartable.
P. ¿Cuánto de cerca cree que estamos del fin de la pandemia?
R. El virus llegó para quedarse. Esto es una realidad. Sin embargo, el control y el esfuerzo realizado por la industria en el desarrollo de los medicamentos ha resultado en un tiempo de respuesta sin precedentes en la historia de la medicina.
La gripe común tuvo que esperar casi 20 años a la vacuna. Regresar a una situación pre-covid será algo que podríamos conseguir en los próximos 3 años. Pero por supuesto estoy arriesgándome en el cálculo.
"Regresar a la situación pre-covid se podría conseguir en los próximos 3 años"
P. ¿Qué posibilidad hay de que una variante nos devuelva a la casilla de salida y necesitemos nuevas vacunas?
R. Nuevas vacunas quizá no, pero al igual que otros casos de virus, bacterias y enfermedades mutantes nos obligará a aplicarnos algo más. Pero no creo que nos devuelva a la casilla de salida en ningún caso.
P. ¿Qué capacidad tienen los desarrolladores de adaptar las vacunas a las variantes?
R. La industria biomédica tiene experiencia larga con estas situaciones, el SARS-CoV-2 no es el único virus mutante conocido, y la comunidad científica tiene capacidad y experiencia sobrada para lidiar con dichas mutaciones.
P. ¿Qué peso está teniendo España en las vacunas de la covid-19?
R. Además de participar en ensayos clínicos, tanto de vacunas como tratamientos, en España se van a fabricar dosis de alguna de las vacunas autorizadas, que se administrarán a nivel europeo. Existen varios proyectos con financiación pública en materia de vacunas y numerosos proyectos de tratamiento contra la covid-19 a punto de ser lanzados.
España tiene un peso muy importante en el desarrollo de innovación y ensayos clínicos, y no debemos de olvidar que por población siempre es interesante para la investigación abrir centros que se incorporen a ensayos clínicos en las diferentes fases y que completen los procesos de desarrollo de medicamentos. Además, la altísima cualificación de los investigadores en España hace nuestro país atractivo para la investigación.
P. ¿Cómo valora los tiempos que se han empleado en el desarrollo de vacunas contra la covid-19? ¿Era esperable conseguir tan pronto este logro?
R. Es un hito sin precedentes en la historia de la Medicina. Teniendo en cuenta los tiempos habituales para el desarrollo de medicamentos innovadores, conseguir vacunas en menos de dos o tres años supone un enorme éxito. Pero esto ha sido logrado gracias al compromiso de la industria biomédica y las administraciones públicas que se han volcado casi 100% en la colaboración para la búsqueda de la solución.
"El retraso ha sido un hecho en todo lo que no haya sido investigación en covid-19"
Esto tiene su contrapartida en el retraso y la ralentización que han sufrido los procesos de investigación en otras áreas terapéuticas a lo largo y ancho del globo, al no haber sido posible, o al menos al haber dificultado mucho la continuidad de dichos proyectos, ante el cierre total de fronteras y de hospitales y la limitación de la movilidad de los pacientes. Poco a poco se va recuperando el ritmo de la investigación, pero ciertamente el retraso ha sido un hecho en todo aquello que no haya sido investigación en covid-19.
P. ¿Cree que la experiencia de las vacunas contra la covid-19 se trasladará o puede trasladarse a otras áreas de la salud donde existen importantes necesidades médicas no cubiertas?
R. El éxito logrado, la rapidez en el desarrollo, es un hecho del que solo se puede aprender. Se puede concluir que el compromiso de la industria unido al de las administraciones publicas pueden hacer que los tratamientos y las soluciones terapéuticas lleguen a los pacientes más rápidamente y con menor coste, ya que el tiempo es dinero, y la investigación biomédica necesita mucho para conseguir resultados.
Los resultados terapéuticos implican por desgracia, mucho tiempo y mucho dinero. Pero tenemos una oportunidad para trabajar en ello.
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