La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado a través de su página web una nota informativa en la que ahonda en el procedimiento para la solicitud de la aplicación del artículo 97 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. En ella también recoge que este procedimiento es aplicable a los legacy devices cuyo certificado haya caducado o vaya a caducar antes de haber obtenido un certificado de marcado CE conforme con dicho reglamento.
Según detallan desde la agencia, el pasado mes de diciembre se publicó el documento MDCG 2022-18, que establece el enfoque consensuado por las autoridades competentes para la aplicación uniforme del artículo 97 del Reglamento 2017/745. Este precepto está dirigido a los productos sanitarios que presentan un incumplimiento de la normativa debido a que su certificado, emitido conforme a la Directiva 93/42/CEE o a la Directiva 90/385/CEE, ha caducado o va a caducar antes de haber finalizado su evaluación de la conformidad atendiendo al reglamento.
"Si el proceso de certificación de estos productos de acuerdo a la nueva regulación no ha finalizado antes de que caduque el certificado conforme a las Directivas, este artículo 97 establece que la autoridad competente de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 94 y cuando el producto no presente un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, podrá requerir al fabricante o a su representante autorizado que ponga fin al incumplimiento en un plazo razonable y definido", explica la Aemps.
La nota también recoge que la aplicación de dicho artículo para estos productos que se han visto afectados por la capacidad limitada de los organismos notificados supone una solución temporal, que contribuirá a evitar situaciones de falta de suministro de productos sanitarios necesarios para los sistemas sanitarios y para los pacientes de la Unión Europea.
Las solicitudes para su aplicación deberán realizarlas los fabricantes o representantes autorizados ante la autoridad competente del país donde tengan establecida su sede social.
Solicitud a la Aemps
Pero, ¿quién puede solicitar a la Aemps la aplicación del artículo 97? Ante esta cuestión, la agencia explica que la solicitud pueden realizarla los fabricantes y representantes autorizados establecidos en España de productos denominados legacy devices, los cuales se encuentran en los periodos transitorios establecidos en el artículo 120.3 del Reglamento (UE) 2017/745, y que están en un proceso de transición de las Directivas al Reglamento, pero que, pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante, el procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo por el organismo notificado para su certificación conforme al reglamento no ha sido finalizado a tiempo.
Además, la Aemps detalla que este procedimiento no aplica a los productos certificados bajo las derogadas directivas cuyo certificado de marcado CE hubiera sido suspendido o retirado por el organismo notificado ni tampoco aplica a aquellos productos que hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista. También detalla que el procedimiento para realizar la solicitud y la documentación necesaria se recogen en un documento específico elaborado por la agencia.
Y continúa explicando que una vez realizada la evaluación, si se considera que se reúnen las condiciones para la aplicación del artículo 97, la autoridad competente emitirá una comunicación escrita en la que se fijará el plazo máximo en el que el fabricante deberá poner fin al incumplimiento. Esto supone que el producto podrá seguir siendo introducido en el mercado y comercializado en la Unión Europea bajo las condiciones establecidas por la autoridad competente hasta esa fecha y sin necesidad de realizar ningún cambio en el etiquetado, incluyendo el marcado CE.
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