La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado en su portal web dos presentaciones y un documento de preguntas y respuestas sobre SPOR, una base de datos creada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la implementación de la norma ISO IDMP para la identificación de medicamentos. Destacan desde la agencia que esta herramienta constituye "una fuente de datos única de sustancias, productos, organizaciones y referencias incluidos en procesos regulatorios farmacéuticos".
Previamente a esto, el pasado 14 de marzo, la Aemps celebró la sesión informativa Proyecto UNICOM e integración con sistema SPOR de la EMA con el fin de informar al sector farmacéutico de los puntos más importantes de este sistema y responder a las dudas surgidas al respecto.
Tal y como explican desde la Aemps, a lo largo de la sesión se proporcionó a las empresas una serie de instrucciones de registro en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, en inglés), concretamente en el dominio destinado a las organizaciones, así como la modificación de sus datos en caso necesario.
Integración de los en EudraGMDP
Específicamente, se explicó la integración de esos datos en la base EudraGMDP, así como con las autorizaciones y registros de los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos y principios activos, y sus certificados de normas de correcta fabricación (NCF) y buenas prácticas de distribución (BPD) emitidos por las autoridades nacionales.
Al final de esta jornada informativa se abrió un turno de preguntas y respuestas en el que se abordaron cuestiones tales como la necesidad o no de inscribir a las empresas fabricantes de productos intermedios de principios activos, o si los datos modificados en OMS se reflejan automáticamente en los documentos publicados en EudraGMDP.
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