Hace apenas un mes se describió el caso de un paciente que sufrió dos parálisis faciales después de cada una de las dosis de la vacuna de Pfizer. Ahora, The Lancet Infectious Diseases publica los resultados del primer estudio poblacional que comprueba a gran escala dicha asociación y las conclusiones parecen ser contundentes: los beneficios de la inmunización superan con creces el riesgo de este raro efecto adverso.
Concretamente, de cada 100.000 personas vacunadas con CoronaVac (de Sinovac), 4,8 pueden desarrollar esta afección en la que los músculos de un lado de la cara se debilitan o incluso se paralizan. Es lo que se conoce como parálisis de Bell, la aparición repentina de una parálisis facial unilateral. En la mayoría de los casos (70%), la afección se resuelve por sí sola en seis meses sin tratamiento y la probabilidad de recuperación es aún mayor (90%) si los pacientes reciben terapia temprana con corticosteroides.
Casos previos
No supone una gran sorpresa porque ya en los ensayos clínicos de las tres principales vacunas anticovid se notificó una pequeña cantidad de casos. Por ejemplo, entre los voluntarios que recibieron dosis de Pfizer-BioNTech, hubo cuatro afectados por la parálisis de Bell; tres entre las personas que participaron en el ensayo de Moderna y otros tres después de la vacuna de Oxford/AstraZeneca.
No obstante, los análisis mostraban informaciones contradictorias. Para la FDA, no está clara la relación causal, aunque sí recomienda una vigilancia continua, y para la EMA, la parálisis facial parcial aguda es un efecto secundario poco común.
Respecto a CoronaVac, la información de prescripción actual no incluye la parálisis de Bell como un evento adverso poco común pero, dados los hallazgos de este nuevo estudio, se ha aprobado incluir esta posible asociación.
Análisis
En el estudio, los investigadores analizaron casos de parálisis de Bell relacionados con las dos vacunas aprobadas en Hong Kong: CoronaVac y BNT162b2. El trabajo utiliza datos del sistema de farmacovigilancia de la autoridad reguladora de medicamentos de Hong Kong, que incluye informes de eventos adversos registrados por profesionales de la salud en todo el territorio. Los casos de parálisis de Bell se incluyeron en el análisis si ocurrieron durante los 42 días posteriores a la primera o segunda dosis de la vacuna, dentro del período de tiempo del estudio.
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Entre el 23 de febrero de 2021 y el 4 de mayo de 2021, se identificaron 28 casos clínicamente confirmados de parálisis de Bell entre las 451.939 personas que recibieron al menos una primera dosis de CoronaVac (equivalente a 3,61 casos por cada 100.000 dosis administradas) y se identificaron 16 casos entre los 537.205 individuos que recibieron al menos una primera dosis de BNT162b2 (equivalente a 2,04 casos por 100.000 dosis administradas).
Poco común
“Nuestro estudio sugiere un pequeño aumento del riesgo de parálisis de Bell asociado con la vacuna CoronaVac. Sin embargo, sigue siendo un evento adverso poco común y en la mayoría de los casos se resuelve con el tiempo”, afirma el autor principal, el profesor Ian Chi Kei Wong, de la Universidad de Hong Kong. “La evidencia científica disponible hasta ahora muestra que los efectos beneficiosos y protectores de la vacuna covid-19 inactivada superan con creces cualquier riesgo”.
A pesar de la evidencia de este nuevo gran estudio, los autores advierten de que son necesarios más trabajos a gran escala y que, por el momento, sigue sin poderse concluir una relación causal entre la parálisis de Bell y la vacunación.
Falta evidencia
En un comentario vinculado, Nicola Cirillo, de la Universidad de Melbourne, Australia, y Richard Doan, de la Universidad de Toronto, Canadá, (que no participaron en el estudio) escriben: “Desde una perspectiva clínica orientada al paciente, ninguno de los estudios publicados hasta ahora proporcionan evidencia definitiva para informar la elección de una vacuna específica en personas de todo el mundo con antecedentes de parálisis de Bell. Sin embargo, los datos publicados por Wan y sus colegas ofrecen información valiosa para una elección racional e informada de las vacunas covid-19 para pacientes en Hong Kong y para aquellos en países donde tanto BNT162b2 como CoronaVac están disponibles. A la espera de pruebas concluyentes sobre la parálisis facial asociada a la vacuna, queda una certeza: el beneficio de vacunarse supera cualquier posible riesgo ".
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