La Aemps amplía la evaluación acelerada de ensayos de fase I

Industria Farmacéutica

naiarabrocal

Lun, 08/09/2025 - 13:16

Investigación de medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que amplía su procedimiento de evaluación acelerada de ensayos clínicos con el objetivo de seguir haciendo de España un lugar cada vez más atractivo y competitivo para la investigación de medicamentos.

Esta evaluación acelerada aplicará a todos los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras, de fase I, en los que se investigue un medicamento de origen biológico.

Los promotores deben presentar la solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España. 

Estas solicitudes serán validadas de manera expeditiva y evaluadas en 26 días en lugar de en los 45 días habituales.

Además, los promotores deben seleccionar un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) adherido al procedimiento fast-track. 

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Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el Directorio de CEIm acreditados en España.Para acogerse a este procedimiento, los promotore

En el caso de medicamentos biológicos para cáncer y enfermedades raras, las solicitudes serán evaluadas en 26 días en lugar de 45. Off Redacción Política y Normativa Empresas Empresas Investigación Investigación Off

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