Llega un cuarto fármaco para fibromialgia a EEUU mientras la UE sigue sin aprobaciones

Reumatología

naiarabrocal

Jue, 11/09/2025 - 08:01

Laguna terapéutica

Han pasado más de quince años desde la última vez que en Estados Unidos la agencia FDA aprobara un fármaco para la fibromialgia. La compañía estadounidense Tonix Pharmaceuticals ha conseguido ahora este hito con una reformulación sublingual del relajante muscular ciclobenzaprina. Con este, ya son cuatro los medicamentos con esta indicación reconocida en Estados Unidos, mientras que en Europa no existe ninguno aprobado.

En España, hay 275.800 personas diagnosticadas de fibromialgia, de las cuales 247.000 son mujeres. Sin embargo, la prevalencia estimada por la Sociedad Española de Reumatología (SER) es mucho mayor, ya que según sus datos alcanza al 2,4% de la población adulta, lo que equivale a más de 900.000 personas.

La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico que resulta de una amplificación de las señales sensoriales y dolorosas en el sistema nervioso central. El medicamento está indicado para administrarse una vez al día antes de acostarse con el objetivo de combatir la falta de sueño reparador, que se considera una de las causas principales de síntomas característicos de la enfermedad, como el dolor, la fatiga y la afectación cognitiva. 

Reformulación

Esta fórmula patentada de clorhidrato de ciclobenzaprina en comprimidos sublinguales permite una absorción rápida del principio activo a través de la mucosa oral y reduce la producción de norciclobenzaprina, un metabolito activo de vida media prolongada, al evitar el primer paso hepático. Según la compañía, los fármacos que se metabolizan en el hígado pueden generar metabolitos que con el tiempo afectan a la eficacia y la seguridad del medicamento. 

La aprobación de la FDA se basa en los ensayos de fase III Relief y Resilient, realizados en casi mil pacientes en Estados Unidos. Ambos estudios, aleatorizados, controlados con placebo y de diseño idéntico, mostraron que tras 14 semanas de tratamiento los pacientes que recibieron ciclobenzaprina redujeron sus puntuaciones de dolor diario. Además, un mayor porcentaje de participantes alcanzó una mejoría clínicamente significativa del dolor (reducción ≥30%) en comparación con los del placebo.

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Un tercer ensayo, Rally, no logró demostrar una eficacia significativa. Pero los resultados de este estudio se han tenido en cuenta en el análisis de

La FDA autoriza una versión sublingual del relajante muscular ciclobenzaprina. En Europa, medicamentos como antidepresivos y pregabalina se usan 'off-label'. Off Naiara Brocal Farmacia Comunitaria Farmacia Hospitalaria Farmacología Medicina Familiar y Comunitaria Atención Primaria Psiquiatría Off

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