Tradicionalmente, las mujeres, como niños y ancianos, han sido los grandes olvidados en la inclusión de ensayos clínicos de diversa índole. Sin embargo, cada vez son más las investigaciones que evidencian que en estos grupos poblacionales existen matices que pueden variar los tratamientos y, por tanto, que justifican el desarrollo de estudios diferenciados y específicos.
En cardiología, por ejemplo, y más concretamente en el ámbito de la cardiología intervencionista, el sexo femenino parece ser un factor pronóstico adverso, dado que las mujeres parecen ser más propensas a sufrir complicaciones tras la aplicación de algunos de los tratamientos convencionales.
Este fenómeno es el punto de partida de una investigación centrada en el análisis de mujeres con enfermedad coronaria y más concretamente, de los beneficios que en este grupo aporta la litotricia intravascular o coronaria.
Nieves Gonzalo, cardióloga intervencionista del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico de Madrid, es la investigadora principal para Europa de este primer ensayo clínico del mundo que se realiza exclusivamente sobre mujeres con enfermedad coronaria.
En este, se examinará la seguridad y eficacia de la utilización de una innovadora tecnología, la litotricia intravascular o intracoronaria, para el tratamiento de placas de calcio en mujeres con arterias coronarias calcificadas.
Facilitar la puesta del 'stent'
Se trata de un ensayo realizado por mujeres -los equipos investigadores están compuestos por cardiólogas-, y para mujeres denominado Empower Cad, en el que participan 400 mujeres de Europa (España, Alemania y Reino Unido) y de Estados Unidos.
Su principal propósito es valorar la seguridad y eficacia, durante dos años, de un sistema especial como lo es la litotricia intravascular.
Esta técnica, muy similar a la litotricia que se aplica en el tratamiento de patologías del riñón, consiste en la aplicación de ondas de presión para tratar -romper-, las placas de calcio en arterias con lesiones o placas calcificadas.
Ondas de presión sonoras se encargan de tratar las placas calcificadas y facilitar la colocación del 'stent'
Su fin es permitir y facilitar el posterior implante de un 'stent' coronario para desobstruir las arterias y restaurar el flujo sanguíneo. Hace aproximadamente cinco años, el equipo de Cardiología Intervencionista del Hospital Clínico fue el primero en España en llevar a cabo, en esta ocasión, por Javier Escaned, en realizar litotricia coronaria para tratar arterias calcificadas.
En el abordaje convencional de coronarias calcificadas, se dan casos en los que la placa de calcio está tan dura que la apertura correcta del 'sten' mediante otras técnicas tradicionales no es posible, lo que constituye un importante problema. "Si el 'stent' no se abre bien puede ocasionar problemas futuros relacionados con obstrucción sanguínea o formación de trombos, por ejemplo", señala Gonzalo a DM.
La litotricia intravascular, desarrollada hace algunos años, aparece, por tanto, como una opción que ha resultado muy útil como un paso previo que se encarga de la 'fractura' de las placas calcificadas, facilitando facilita la posterior y adecuada colocación del 'stent'.
"Esta metodología modifica la calcificación por ondas de presión sonoras para que el 'stent' pueda expandirse dentro de la arteria, restableciendo el paso de la sangre".
Las mujeres con enfermedad coronaria han presentado históricamente un peor pronóstico que los hombres; hecho que, según la cardióloga intervencionista, "se relaciona con la presentación de patología con síntomas más atípicos que dificultan el diagnóstico, el acceso más tardío a los tratamientos y, en el caso de las lesiones calcificadas, una mayor tasa de complicaciones con los sistemas tradicionales de abordaje del calcio.
Históricamente, las mujeres con patología coronaria han presentado un peor pronóstico que los hombres. Las razones ya se conocen
En el caso concreto de la enfermedad coronaria con calcificación, Gonzalo explica que se trata de una forma avanzada de patología coronaria, "cada vez más prevalente porque la población que atendemos es también cada vez de mayor edad. La calcificación es un proceso que aumenta con la edad, por lo que la presencia de lesiones coronarias calcificadas es cada vez más importante".
Por ejemplo, los datos que maneja el equipo de Cardiología Intervencionista del Clínico ponen de manifiesto que entre el 20% y el 30% de las angioplastias que se realizan presentan calcificaciones, "aunque no todas son graves".
Existen otras terapias para el tratamiento de la enfermedad coronaria con calcificación. Desde hace años, la más empleada es la aterectomía rotacional -aunque ya se están ensayando otras- pero cuyo uso es "relativamente limitado debido a su complejidad y a la posibilidad de complicaciones y peores resultados, especialmente en mujeres frente a hombres", confirma Gonzalo.
Arterias más pequeñas y tortuosas
Ciertas peculiaridades de las arterias coronarias de las mujeres podrían justificar estos peores resultados. "En principio, y más importante, las arterias de las mujeres suelen ser más pequeñas, en cuanto a tamaño, pero también suelen ser más tortuosas, con más curvas", destaca Gonzalo.
Características que constituyen un problema "cuando es necesario atravesar la estenosis con sistemas como la aterectomía rotacional, ya que puede generar problemas de disección o perforación, tal y como se ha observado en diferentes ensayos".
A ello hay que sumar la edad de las tratadas, normalmente de avanzada. En algunos de estos casos, y sobre todo si eran mujeres frágiles, de edad muy avanzada y con estas características anatómicas coronarias, podía decidirse no tratar, valorando el beneficio-riesgo.
Combinando todos esos factores y observando la experiencia con la litotricia intracoronaria -empleada desde hace unos años tanto en hombres como en mujeres con enfermedad coronaria-, esta técnica aparece como alternativa válida en el caso concreto de las mujeres por los buenos resultados que está ofreciendo.
Los datos del 'Empower Cad' verificarán seguridad y eficacia, ampliando así el número de mujeres que pueden ser tratadas
Gonzalo explica que teniendo en cuenta informaciones previas sobre otras técnicas de modificación de calcio que ofrecían peores resultados en mujeres que en hombres, se llevó a cabo un subanálisis para comprobar si con la litotricia intravascular se mejoraban las tasas de éxito. Sin embargo, los datos han sido muy positivos, ya que "no se han observado diferencias entre mujeres y hombres relativas a mayores complicaciones".
Ahora, es el estudio Empower Cad el que intenta verificar estos resultados en población exclusivamente femenina, confirmar que la litotricia añade seguridad al tratamiento y, por tanto, que "es posible ampliar el número de mujeres que pueden ser tratadas".
De hecho, el objetivo también se extiende a la comprobación del grado de efectividad de la técnica para, de esta forma, convertirse en una "técnica de elección para el tratamiento de las lesiones calcificadas en mujeres"
Según la cardióloga intervencionista, las primeras observaciones inducen a pensar que "puede ser una terapia más eficaz y segura para tratar en mujeres lesiones calcificadas en las arterias, que anatómicamente suelen ser más pequeñas y tortuosas, lo que dificulta el acceso y aumenta la posibilidad de complicaciones con la utilización de otros sistemas de tratamiento".
Infrarrepresentadas como pacientes e investigadoras
La razón por la que se ha diseñado un ensayo para comprobar resultados de esta técnica exclusivamente en mujeres se ajusta a varios hechos. De entrada, la mujer suele estar infrarrepresentada en los ensayos clínicos, pero también en los grupos de investigación.
El estudio Empower Cad se convierte en un ejemplo de investigación 'por y para mujeres', ya que en torno al 70% del personal investigador son mujeres, invirtiendo la proporción respecto de la mayoría de ensayos clínicos hasta la fecha, con mayoría del sexo masculino entre los investigadores.
En opinión de la investigadora principal para Europa, la cardióloga intervencionista del Hospital Clínico de Madrid, Nieves Gonzalo, la importancia de este estudio se centra no sólo en confirmar la seguridad y eficacia del uso de la litotricia intravascular para el tratamiento y eliminación de las placas de calcio en las arterias obstruidas de las mujeres que participan en él. También será importante para recabar información acerca de la enfermedad coronaria en la mujer y su comportamiento.
"Es muy estimulante definir una posible estrategia idónea para las mujeres que padecen la forma más avanzada de arteriopatía coronaria", señala.
Esta infrarrepresentación de la mujer en estos ensayos clínicos ha tenido como consecuencia un menor volumen de información y datos específicos, "aun cuando el sexo femenino parece ser un factor pronóstico adverso, dado que son más propensas a sufrir complicaciones tras la aplicación de algunos de los tratamientos convencionales".
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