Hay que acelerar la generación y aprovechamiento de datos obtenidos mediante real world evidence (RWE), es decir, evidencias de vida real -fuera del entorno cerrado y condiciones acotadas de un ensayo clínico- no solo para completar o respaldar las indicaciones de los medicamentos nuevos o comercializados, sino también como vía para un cocimiento biomédico más preciso y mucho más extenso, e incluso para anticipar dudas que pueden surgir en futuros ensayos o procesos de desarrollo.
En farmacovigilancia, el uso de datos de RWE recopilados de forma rutinaria sobre el estado de salud de un paciente o la prestación de atención médica a partir de fuentes distintas de los ensayos clínicos tradicionales para respaldar la toma de decisiones se ha convertido en un pilar. Las agencias reguladoras nacionales e internacionales llevan tiempo trabajando en la manera en que valorarán esa información obtenida mediante RWE para sacarle el mayor partido posible en términos de conocimiento, e incluso en el caso de la agencia europea EMA, generando hipótesis de estudio en algunos programas piloto. Por supuesto, todas las herramientas de inteligencia artificial, cada vez mejor aprovechadas en este entorno, juegan un papel clave.
¿Qué son los 18.000 pacientes incluidos en el ensayo RE-LY -uno de los mayores realizados hasta ahora en términos de participantes reclutados a partir de 2005- en comparación con el análisis de los antibióticos prescritos a lo largo de 10 años en atención primaria y hospitales en Países Bajos, Reino Unido, España, Alemania y Francia?
Este último ejemplo es uno de los propiciados por la EMA a través de su proyecto Darwin EU, acrónimo que responde a las siglas en inglés del Centro de Coordinación para el Análisis en Red de Datos de la Vida Real de la Unión Europea, creado específicamente para desarrollar y dirigir una red centralizada para toda la UE de datos de vida real en salud, así como dirigir los estudios científicos que se soliciten desde las agencias reguladoras de medicamentos de los países miembros y, en una fase posterior, también los que se puedan pedir desde otras organizaciones.
El trabajo conjunto de la EMA y la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) en el último año y medio ha avanzado lo suficiente como para publicar un informe en el que recoge hasta 30 programas piloto iniciados -y algunos concluidos-, establecer las áreas clave y necesidades pendientes para un uso óptimo de RWE y arrojar unas primeras conclusiones sobre la utilidad que prevé para la información obtenida en este tipo de estudios.
La EMA aclara que los datos de RWE en el entorno europeo proceden generalmente de estudios dirigidos o propiciados por organismos reguladores que se suman a los datos observados en otras fuentes, incluidos los ensayos clínicos de las propias farmacéuticas. Pueden respaldar evaluaciones previas y posteriores a una autorización por parte de los comités científicos, los grupos de trabajo y las autoridades nacionales integradas en la EMA, pero requieren aún "más esfuerzos para determinar con más precisión cuándo van a ser necesarios tales estudios".
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