España se ha convertido en un referente mundial en ensayos clínicos e investigación puntera. A modo de ejemplo, somos el primer país europeo y el cuarto del mundo en los relacionados con el coronavirus.
Juan Estévez, del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, destaca tres factores que han permitido alcanzar este estatus: “La calidad de los profesionales implicados en la investigación clínica; la robustez de infraestructuras del SNS -con centros de excelencia y tecnologías punteras,- y una regulación flexible y adaptada a nuevas formas de trabajo, con una autoridad competente abierta al diálogo que no se encierra en sí misma ante las novedades que van apareciendo”.
Instituciones y compañías comparten datos en proyectos europeos como el 'Pioneer'
María Victoria Mateos, del Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL) y coordinadora de la Unidad de Mieloma y Ensayos Clínicos del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, incide en que “los ensayos clínicos son la mejor vía para poder ofrecer a los pacientes tratamientos nuevos, con mecanismos de acción diferentes, inicialmente cuando se han agotado los tratamientos convencionales. Pero, al mismo tiempo, los tratamientos nuevos que muestran eficacia en fases avanzadas se mueven hacia líneas precoces, lo que permite que pacientes de nuevo diagnóstico o en fases tempranas puedan acceder a estrategias terapéuticas novedosas”.
En definitiva, “la investigación clínica es la única manera para que la innovación llegue a la rutina a través de un proceso muy ordenado y supervisado”.
En España hay en la actualidad unos 3.500 ensayos clínicos en marcha
La inversión de las farmacéuticas en España (que marcó un récord histórico en 2019) es un elemento muy importante, pero aún lo es más que el reparto de esa inversión tenga en cuenta la necesidad de consolidar el ecosistema actual de investigación clínica y de colaboración entre todos los protagonistas. Por ello, más del 43% de esa inversión está destinada a la investigación extramuros, es decir, en colaboración con centros de investigación externos, públicos y privados.
Para Estévez, la colaboración público-privada se ha convertido en un elemento imprescindible del cual podemos beneficiarnos todos: “El ejemplo perfecto se ha vivido con algunos proyectos desarrollados en plena pandemia, donde las ideas que han emergido de la investigación han conectado directamente con grupos de financiación con gran capacidad productiva”.
En los citados ensayos participan unos 145.000 pacientes y 54 centros públicos y privados
En la misma línea, Jesús Hernández Rivas, investigador del IBSAL y médico del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, incide en que la colaboración es “absolutamente esencial”. Las compañías farmacéuticas están haciendo un esfuerzo por trasladar todo el conocimiento científico desarrollado en los últimos años al ámbito de la producción de nuevos tratamientos, más eficaces y con menos efectos secundarios. Y, añade, “es obvio que en esta tarea de desarrollo la colaboración entre el ámbito académico, los hospitales, los institutos de investigación y la administración es fundamental. Es preciso disminuir los costes de producción de los tratamientos y que éstos puedan llegar al enfermo en menos tiempo, manteniendo todas las garantías de seguridad y eficacia”.
Ya se hacen avances en este sentido con nuevos modelos de ensayos clínicos o la exploración de nuevas vías como la incorporación del big data como ayuda a la toma de decisiones, o los datos compartidos. “Proyectos europeos en los que se empiezan a compartir datos entre las instituciones y las compañías farmacéuticas, como Harmony, Pioneer o Edhen son una buena prueba”, reitera. Es preciso definir los interlocutores adecuados para sustentar esta nueva colaboración para que no prevalezcan intereses políticos por encima del bien común. “El derecho a la salud debe considerarse al nivel que determinan nuestras leyes. Estamos viviendo una situación que así lo ha ratificado”, afirma Hernández Rivas.
El principal beneficio es, según Estévez, “el aprovechamiento de todas las ideas, ya que se evita esa pérdida por falta de acceso a la producción industrial”. Hay que tener en cuenta que la aportación del sistema público en etapas iniciales debe verse reflejada en la autorización y financiación de los fármacos, y que su retorno al SNS desemboca en un sistema de mejor calidad, favoreciendo un ecosistema de creación de nuevas y mejores ideas.
Uno de cada 5 euros de inversión industrial en I+D procede del sector farmacéutico
Además de los pacientes, Hernández Rivas, subraya el beneficio para instituciones públicas e investigadores, “que verán mejoradas sus aspiraciones y comprobarán cómo sus investigaciones se pueden transferir a la práctica clínica, además de recibir la visión de la industria farmacéutica, que no siempre coincide con la perspectiva académica”.
Así, la Administración, como entidad pagadora, obtendrá nuevas vías de sostenibilidad, y la industria farmacéutica podrá disponer de más y mejores fármacos, y además estos tratamientos podrán aplicarse para la mejora de la salud en general. La pandemia ha puesto de manifiesto la necesidad de este entendimiento, fundamentalmente en el desarrollo de las vacunas frente al SARS-CoV2. “Si hay diálogo y una actitud positiva en colaborar, en compartir, todos ganamos”, concluye Hernández Rivas.
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