El régimen de duración fija de Calquence -acalabrutinib-, de AstraZeneca, en combinación con venetoclax, con o sin obinutuzumab, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
La aprobación de la Comisión Europea sigue el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA y se basó en los resultados positivos del ensayo pivotal de fase III Amplify, que mostraron que el 77% de los pacientes tratados con el medicamento más venetoclax y el 83% de los pacientes tratados con esta combinación y obinutuzumab estaban libres de progresión a los tres años, frente al 67% de los pacientes tratados con quimioinmunoterapia estándar (fludarabina-ciclofosfamida-rituximab o bendamustina-rituximab). No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en ninguno de los brazos experimentales versus 47,6 meses para la quimioinmunoterapia. La combinación de este inhibidor de BTK de segunda generación con venetoclax redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con la quimioinmunoterapia. Dicho régimen de tratamiento con obinutuzumab demostró una reducción del 58% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioinmunoterapia.
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