La planta de producción de Takeda en Tres Cantos (Madrid) ha triplicado la capacidad de producción mundial de Alofisel (darvadstrocel), la primera terapia celular alogénica (procedente de donantes), indicada para pacientes con enfermedad de Crohn que sufren fístulas perianales complejas, una complicación de esta patología con un fuerte impacto sobre la calidad de vida y que apenas dispone de opciones de tratamiento.
Con una inversión de 10,6 millones de euros, la multinacional japonesa ha ampliado las instalaciones de esta planta para poder asumir el aumento de la demanda del medicamento vivo comercializado.
Distribución internacional
Esta terapia, aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en 2019, se fabrica en Tres Cantos para ser distribuida a 18 países europeos e Israel, además de Estados Unidos y Canadá, para su utilización en ensayos clínicos. Próximamente abastecerá de producto intermedio a Japón para que se realice en este país el proceso final de producción.
La compañía señala que desde que comenzó a ser suministrado a los pacientes en 2019 la demanda de este medicamento se ha multiplicado y se prevé que continúe creciendo.
Darvadstrocel proviene de células madre extraídas de tejido adiposo de donantes sanos adultos, que son sometidas a un riguroso y complejo proceso de producción, en el que las células se seleccionan, cultivan y criogenizan, con exhaustivos controles de calidad para verificar su eficacia y seguridad. Se mantienen conservadas en nitrógeno líquido hasta que un paciente las necesita, realizando la producción final bajo demanda, a partir de la petición por parte del hospital.
Takeda explica que a partir de este momento se inicia otro de los puntos críticos del proceso. Desde que se descongelan las células para formularlas con el excipiente hasta que se administran al paciente no transcurren más de 72 horas, lo que requiere de un preciso sistema de seguimiento y trazabilidad que permite controlar todos los pasos a lo largo de la cadena de suministro.
La inversión realizada para triplicar la producción ha permitido la construcción de nuevas salas limpias, la ampliación de la zona de almacenamiento, el aumento de la capacidad de análisis y control de calidad y un nuevo laboratorio de microbiología.
Planta de Tres Cantos
Darvadstrocel procede de la extinta compañía belga TiGenix, adquirida por Takeda en 2018. Pero el origen del proyecto se remonta a 2001, cuando científicos de la compañía Genetrix realizaron las primeras investigaciones que han dado lugar a darvadstrocel, y cuya spin off Cellerix se fusionó con TiGenix, adquirida más tarde por Takeda.
Según Takeda, la experiencia y conocimiento previos en este campo "han favorecido que la planta cuente con un potente equipo humano de investigación y desarrollo especializado en este tipo de terapias". Los profesionales que trabajan en la planta son en un 62% graduados universitarios y un 11% doctores. La edad media de la plantilla es de 39 años y está integrada por un 57% de mujeres, que son el 50% del equipo directivo. En los últimos meses casi se ha duplicado su plantilla para acometer la puesta en funcionamiento de las nuevas instalaciones.
“La ampliación de nuestra planta en Tres Cantos nos sitúa como un actor principal en la estrategia de Takeda dentro del ámbito de las terapias avanzadas, y consolida el valor de la investigación y desarrollo de la compañía realizado en nuestro país”, afirma la directora de la planta, Pilar Redondo.
Medicamento 'vivo'
La multinacional produce y desarrolla darvadstrocel íntegramente en España. Es el primer medicamento basado en células madre procedentes de donante en Europa que es aprobado e incluido en el marco de la financiación pública, y ha supuesto una solución para pacientes que no tenían apenas alternativas de tratamiento. Su mecanismo de acción se basa en la restauración de la inmunidad local y la curación del daño tisular mediado por inflamación, gracias a las cualidades de las células madre.
Es además un ejemplo del potencial de la colaboración público-privada, pues en su investigación han participado instituciones académicas, entidades públicas de investigación y 21 centros hospitalarios, que han colaborado en lo que representa el primer proyecto de biotecnología capaz de atraer inversión extranjera y posicionar a España en el mapa global de la terapia celular.
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