¿Qué son las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas o PFAS (per- and polyfluoroalkyl substances)? Más de 600 medicamentos de la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) las contienen, como efavirenz (VIH), mefloquina (malaria), fluoxetina (depresión) y gemcitabina (cáncer), y al menos 47.677 autorizaciones de comercialización a nivel mundial se verán afectadas, como explica la patronal europea de fármacos innovadores, Efpia, en un comunicado, si Europa lleva a cabo la restricción propuesta con estas sustancias, que ha estado en consulta pública. La Agencia Química Europea (ECHA) publicó esta propuesta a iniciativa de cinco países (Alemania, Países Bajos, Suecia, Dinamarca y Noruega) en el seno del Reglamento europeo sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos (Reach), que no se actualiza desde 2018 (entró en vigor en 2007) y está pendiente de ser adoptada por la Comisión Europea.
Uno de los objetivos de Reach es proteger la salud humana y medioambiental, dado que los PFAS tienen una su alta persistencia ambiental. Por ello, establecen que las sustancias químicas que superen 1 tonelada por año por empresa deben registrarse. En este proceso, las empresas deben identificar los riesgos vinculados a las sustancias que manejan e indicar cómo los gestionan. Esta obligación se aplica tanto a las sustancias como a las mezclas.
El proceso de autorización tiene como objetivo garantizar que las sustancias extremadamente preocupantes sean reemplazadas progresivamente por sustancias o tecnologías menos peligrosas cuando existan alternativas técnica y económicamente viables.
La Efpia señala que en casi de hallar alternativas a los PFAS, tardarían décades en implementarse
Los PFAS se emplean desde finales de 1940 y abarcan muchas industrias, y la farmacéutica no ve del todo con buenos ojos esta propuesta restrictiva. El procedimiento actualmente en curso podría conducir a la prohibición de todos los PFAS de aquí a 2027, con excepciones muy limitadas, y un periodo de transición de 18 meses.
En términos económicos, la Efpia estima que la prohibición de PFAS en parte de la industria farmacéutica (su estudio solo representa aproximadamente el 40% de todos los medicamentos recetados del Espacio Económico Europeo) provocaría unas pérdidas netas de beneficios a los fabricantes de medicamentos de casi 3.400 millones de euros al año.
La industria farmacéutica innovadora está preocupada por el impacto de los PFAS en el medio ambiente y no se opone a que se examinen detenidamente determinados PFAS nocivos. Sin embargo, considera que no todos tienen las mismas propiedades peligrosas y la OCDE considera que algunas son de baja preocupación. Además, Efpia aclara que deberían controlarse las emisiones, no prohibirse las sustancias, y aclara que los principios activos (APIS) también realizan una Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA).
Además, explica que "la sustitución de PFAS está limitada por la disponibilidad, la aplicabilidad técnica y alternativas que hasta la fecha no están fácilmente disponibles. Estas no están garantizadas y la sustitución (si es posible) es un proceso que requiere mucho tiempo, debido a los requisitos legales de calidad, seguridad y eficacia en la legislación sectorial y pautas. Además, los restos fluorados siguen siendo componentes críticos en el desarrollo de nuevos ingredientes farmacéuticos activos".
¿Cuánto tiempo requerirían estas alternativas? "Entre 12 años en el mejor de los casos y 22 años en el peor de los casos, desde el momento en que se identifica una alternativa adecuada", señalan en el documento enviado por Efpia a la consulta pública de la propuesta de Reach. Y aclaran que "como estas sustituciones no pueden ocurrir de una vez, sino que deben implementarse gradualmente, pueden llevar décadas".
"Una prohibición total paralizaría la fabricación de medicamentos en la UE en menos de tres años" (Nathalie Moll, Efpia)
Los PFAS se utilizan en la producción de medicamentos y en productos sanitarios (jeringas y bolígrafos precargados, autoinyectores, parches transdérmicos liberadores de fármacos, inhaladores presurizados...), así como en sus embalajes (blísteres...); sin embargo, Efpia señala que los utilizadas en medicamentos reales tienen un riesgo identificado nulo o bajo a través de evaluaciones de riesgo, beneficio o riesgo ambiental. Por lo tanto, si bien es necesario minimizar las emisiones, el enfoque debería garantizar la producción y disponibilidad continuas de medicamentos para los pacientes en Europa. En caso contrario, los vaticinios de Nathalie Moll, directora general de Efpia, son muy negros: "Una prohibición total paralizaría la fabricación de medicamentos en la UE en menos de tres años".
Aparte de la Efpia, en Apisforum también se manifestaron en contra diversos representantes europeos, como Elisabeth Stampa, presidenta de Medicines for Europe, la patronal europea de medicamentos genéricos y biosimilares; Adrian van den Hoven, director de Medicines for Europe, y Maggie Saykali, directora del Grupo Europeo de Química Fina (European Fine Chemicals Group, EFCG).
También hubo representación española, como Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria. En declaraciones a este periódico, Esteve aclara que, en el caso de los PFAS, la Comisión Europea se ha comprometido a que los medicamentos ya estén excluidos de estas restricciones, pero no así los "precursores de los medicamentos"; es decir, las moléculas. "Es como un andamio que se contruye a base de empalmar trozos, y uno de ellos es el flúor", matiza. Y añade: "Si tú prohíbes eso, te vas a encontrar que nadie te lo va a suministrar".
"La Comisión Europea se ha comprometido a que los medicamentos ya estén excluidos de estas restricciones, pero no así los precursores de los medicamentos" (Emili Esteve, Farmaindustria)
Y comenta que "hubo un antecedente con los disolventes Tritón X- 100, súper eficientes, apenas dejaban residuos... pero se hizo una restricción al uso, ya que se ponía en peligro a los trabajadores que los manejaban".
En el caso del flúor, señala que es "extraordinariamente estable, lo que da los productos unas propiedades muy interesantes, porque se degradan con mucha lentitud. Están en muchos órdenes de la producción; no solo como principios activos, ya que el flúor está en una parte de su estructura química, sino también en envasados, filtros...". Por eso, añade, la principal preocupación es: "¿Seremos capaces de encontrar algo que sustituya a estos derivados del flúor, que están en el núcleo del medicamento? Y, sobre todo, ¿qué consecuencias tendrá en el ámbito de los medicamentos?" ¿Podremos prescindir de este ti`po de fáramcos? Si está en el materiald e envasado, pordemos encontrar alternatiovas, pero el problema es otro.
Al hilo de esto, hace una comparación: "El yodo radioactivo, que es un radiofármaco, si no fuera radioactivo no sería un radiofármaco. ¿Es contaminante? Sí. ?Es radioactivo? Sí, pero si buscamos otro tipo de yodo no tendremos el mismo efecto que buscamos con el radioactivo. Aquí pasa algo parecido: si sustituyes el flúor por cloro u otro átomo en la formulación, puede ser que sea inerte, no funcione o sea tóxico. Ese es el problema".
Por otro lado, en Apisforum Esteve puso también el acento en que "el medicamento es un producto muy regulado, y vamos a depender mucho de cuáles van a ser las exigencias futuras de la regulación, para lo bueno y para lo malo. Ahora, para los medicamentos anteriores a 2005 la legislación europea pretende que se hagan estudios realacionados con su impacto en el medioambiente. Incluso podría denegarse la autorización de un fármaco, que sea seguro, de calidad y eficaz, por este motivo".
Los anteriores a 2005 se autorizaron sin ese informe, que ahora exigirá la Comisión. ¿Qué ocurre? "En algunos casos eso no será un problema, pero en otros muchos medicamentos tienen ya genéricos, y surge esta pregunta: ¿los tendrán que elaborar las compañías originales, las de genéricos, o entre todas? Y la segunda pregunta es: con este producto, cuyo volumen de consumo es bajo, tiene un precio discreto y a veces un único fabricante, algunas compañías pueden preferir abandonar el producto antes quer hacer esos estudios", añade Esteve.
"No podemos ser en Europa los más limpios desde el punto de vista medioambiental y pretender tener los medicamentos a los precios más bajos" (Emili Esteve)
¿Qué retos plantea? "Deberíamos tener una regulación clara que nos permita avanzar y que proteja los productos críticos. Para eso el regualdor tiene que decir si se tienen que producir en Europa o fuera y, sobre todo, qué incentivos o elementos van a poder permitir ese entorno. No podemos ser en Europa los más limpios desde el punto de vista medioambiental y pretender tener los medicamentos a los precios más bajos. El reto es cómo la legislación futura va a determinar este negocio, y nuestra tarea es que el regualdor entienda que debe hacerlo muy bien", resumió Esteve.
En otro momento del congreso, Saykali señaló: "En octubre acaba la consulta de PFAS. Cada filtro, cada pieza de equipamiento... tendrá restricciones. La alternativa es sacar el producto de Europa o no producirlo. Tenemos que explicar cómo funciona la producción, que no es obvio para todo el mundo. Necesitamos acciones, y rápidas".
La directora de EFCG añade: "Un dato extraído de informes conjuntos con Iqvia es que el 74% de materias primas, incluido APIS, dependen de Asia, sobre todo India y China, cuando sabemos que India depende de China en un 80% de materias primas. Esta es una doble dependencia, peligrosa para nuestra industria y pacientes. Especialmente desde la covid estamos trabajando en esto, junto con Medicines for Europe, buscando soluciones a nivel europeo".
"El problema es que la UE no considera estas tecnologías innovadoras, sino que solo contempla las basadas en moléculas" (Adrian van den Hoven, Medicines for Europe)
En el mismo sentido, Van der Hoven añadió: "El presidente español del Consejo de la Unión Europea, Pedro Sánchez, es muy activo, pero esto va más allá de la legislación. La industria de principios activos (APIS) en España, Italia, Hungría..., si quiere competir con China e India, tiene que invertir en tecnología. La industria ya está invirtiendo en tecnología más verde, en nuevas formas químicas más respetuosas con el medioambiente. El problema es que la UE no considera estas tecnologías innovadoras, sino que solo contempla las basadas en moléculas, y tenemos que convencer a la UE de que estamos innovando en la fabricación. Nos tendríamos que beneficiar de estar libres de impuestos, tener incentivos...".
En este contexto, Stampa indicó que "este tipo de innovación en tecnología es necesaria y necesitamos apoyo para ello. No estamos pidiendo dinero, pero sí apoyo, porque cada compañía está investigando por su cuenta".
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