El desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) es una cuestión "urgente", pero también "muy compleja", ya que el reglamento que lo regulará "se entrelaza" con otras normas y regulaciones sectoriales (como la Ley de Inteligencia Artificial o la Ley de Gobernanza de Datos), que hay que ir desenmarañando poco a poco. Además, exigirá la creación de organismos reguladores comunitarios que a su vez no deben interferir con los supervisores de datos nacionales y con los comités éticos de cada país. Sin embargo, el Parlamento Europeo quiere ser "ambicioso" y espera que dicho reglamento pueda aprobarse en septiembre de 2023, durante la Presidencia española del Consejo de la Unión Europea, de tal forma que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios esté "en marcha" en 2025.
Esta es la explicación que ha dado Susana Solís, europarlamentaria y suplente de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre los plazos en los que Europa espera que el EEDS esté en funcionamiento. Lo ha hecho durante la segunda edición del foro Diálogos con Europa. Una visión compartida del futuro en salud, celebrado en Madrid y organizado por Boehringer Ingelheim en colaboración con la Comisión Europea. Solís ha participado en una mesa de debate sobre las claves y retos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios moderada por Miguel González Corral, director del Área de Salud de Unidad Editorial (grupo de comunicación al que pertenecen Diario Médico y Correo Farmacéutico), en la que también han participado Lucía Escapa, jefa del Gabinete Técnico de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad; Ana López de la Rica, directora asociada del Departamento Técnico en Farmaindustria, y Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).
Durante su intervención, Solís ha insistido en que son numerosas las "barreras" que el EEDS tiene por delante, pero también que es una cuestión prioritaria para los legisladores. "Queremos hacer algo que, si funciona, puede darnos una ventaja competitiva enorme. Tenemos que hacer que funcione, hay muchas barreras, pero tenemos que ver cómo las vamos sorteando".
Y es que, ya durante la presentación de la mesa de debate, González Corral ha ahondado en por qué es capital debatir para seguir avanzando en esta cuestión: "La pandemia nos ha hecho muy conscientes a todos de la necesidad de unos servicios de salud digital robustos y la salud digital bebe de los datos. Ahí es donde hay que poner el foco".
Una "andadura" que empieza en 2011
Por su parte, Escapa ha expuesto durante su intervención cuáles son los orígenes del EEDS. "La andadura de lo que ahora es el reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios se remonta a la directiva 24/2011 que establecía la e-health network como una red de cooperación europea de adhesión voluntaria en la que los países ponían a disposición de otros países las historias clínicas resumidas de los pacientes, así como las recetas electrónicas de manera que cuando un ciudadano europeo se desplazaba a otro país y necesitaba asistencia sanitaria, el profesional pudiera acceder a esa historia clínica resumida en su propio idioma, y al mismo tiempo, si necesitaba una prescripción médica en otro país, se le pudiera dispensar".
Dicho modelo de carácter voluntario, según ha explicado, no tuvo "el éxito que se esperaba", principalmente por el hecho de que "la prestación de la asistencia sanitaria es una competencia nacional" de los Estados miembros y no todos respondieron de igual manera "De hecho, España es el único país grande de la Unión España que tiene el nodo del Ministerio de Sanidad integrado con ambos elementos: historia clínica resumida y receta electrónica". Tras este intento, tal y como ha apuntado Escapa, la Unión Europea, en el contexto generado por la covid-19 y "de dar solución al problema de salud como un problema global", ha apostado por impulsar este EEDS.
Además de esto, la representante del Ministerio de Sanidad ha subrayado que es importante generar confianza en la población en torno al EEDS y detallar los numerosos beneficios que aportará: "Es esencial explicar a la ciudadanía la importancia que tiene el compartir estos datos y buscar la manera de que el conocimiento adquirido a través de los mismos revierta en los sistemas sanitarios de cada país".
Sobre este asunto también ha hablado Solís, quien ha apuntado que es importante transmitir esa "confianza" a la ciudadanía y explicarle que este reglamento es "muy garantista" con los derechos de los pacientes, así como exponerle las importantes ventajas que tendrá tanto para el abordaje y tratamiento de patologías como la investigación. "Necesitamos confianza y para eso tenemos que explicar muy bien para qué sirven los datos, por qué es necesario el acceso a los datos y que con los datos, por ejemplo, se pueden dar solución a muchas enfermedades raras que ahora mismo no la tienen".
Sobre las garantías de cara a la protección de datos y la seguridad de los mismos, Solís también ha explicado que se va a crear el Organismo de Acceso a los Datos Sanitarios, que estará centralizado con puntos nacionales y que será el "intermediario" y el encargado de dar o no el acceso a los datos.
"Motor de la investigación sanitaria"
Desde la visión de la industria innovadora, De la Rica ha resaltado que, pese a las barreras existentes, poner en marcha el Espacio Europeo de Datos Sanitarios va a tener un importante impacto en los resultados en salud en beneficio de los ciudadanos. "El Espacio Europeo de Datos Sanitarios va a ser el motor de la investigación sanitaria, del desarrollo de nuevos tratamientos, tecnologías digitales y, además, permitirá detectar tendencias sanitarias", ha afirmado. Sobre esto, ha señalado que es importante que todos los agentes implicados "hagan equipo" y que se apueste por la colaboración público-privada.
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