El Reglamento (UE) 2019/6 establece un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior estén acordes con el mencionado reglamento, según recuerda este lunes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Esto implica la actualización de las plantillas de resumen de las características, el prospecto y el etiquetado. Esta circunstancia hace necesaria su adaptación a la versión 9.0 del Quality Review of Documents (QRD). Por ello, para facilitar el desarrollo y armonización de estos procedimientos, y teniendo en cuenta las actuaciones realizadas en los procedimientos centralizados, la Aemps ha acordado "flexibilizar el tiempo de implementación de la modificación" y "evitar la carga administrativa".
En concreto, sobre la flexibilización del tiempo, la Aemps detalla que "se otorgará a los medicamentos autorizados por vía nacional (incluyendo los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo) un período máximo de doce meses para implementar los cambios en el material de acondicionamiento de los medicamentos, que será posible si se cumplen las siguientes condiciones:
1. Que se trate exclusivamente de una modificación individual G.I.18 (no se solicitará como agrupación junto con otras modificaciones). Si se solicita agrupada, la fecha de implementación corresponderá con la establecida en la resolución de autorización del grupo.
Por otro lado, si durante el trascurso de dicho periodo de doce meses se autorizasen otras modificaciones que afecten a los textos del medicamento, las fechas de implementación serán las establecidas en sus resoluciones, y se atendrán a la versión QRD v.9 previamente autorizada.
2- Que el titular del medicamento indique en el formulario electrónico de solicitud de la modificación G.I.18 (eAF, por sus siglas en inglés) su intención de implementar los cambios en un periodo máximo de doce meses.
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