Las pruebas analíticas en el lugar de asistencia al paciente, denominadas POCT según sus siglas en inglés, son aquellas que se hacen en diferentes entornos clínicos, pero siempre al lado del paciente. "Podemos encontrar este tipo de pruebas en el entorno hospitalario (en unidades de críticos, áreas quirúrgicas, consultas de pacientes ambulatorios); en atención primaria (centros de salud); en unidades de transporte urgente (ambulancias y helicópteros), y también en la farmacia comunitaria. Incluso en el domicilio del paciente", describe Paloma Oliver Sáez, farmacéutica y coordinadora de POCT en el Servicio de Análisis Clínicos del Hospital Universitario de La Paz, de Madrid, que hablará de la gestión de la calidad y la seguridad de estas medicines en una mesa redonda que se celebrará en Infarma.
En estas pruebas se engloban las tiras reactivas de orina, las destinadas a la medición de la glucosa, los test de embarazo y, más recientemente, los test rápidos de covid-19 de dispensación en farmacias. Y se trata de un sector en continuo crecimiento por los avances tecnológicos, tal y como apunta la experta.
Un producto sanitario para IVD está destinado al estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, con el fin de proporcionar información sobre un proceso o estado fisiológico o patológico
En su opinión, son muchas las ventajas que ofrecen. Una de ellas es la rapidez en la obtención de resultados; "y esto es muy interesante, por ejemplo, en una ambulancia", enfatiza. Pero también tienen un riesgo, y es que "si ese resultado no es adecuado puede entrañar un problema de seguridad para el paciente, porque se van a tomar decisiones en función de ese resultado". Y añade: "A veces, las personas que trabajan con estas pruebas no son conscientes de ello y tienden a pensar que detrás de un resultado hay un equipo que se ha evaluado y que si da un resultado es el que es. Pero alrededor de una prueba analítica va a haber siempre una incertidumbre de la medida".
Y es aquí donde entra en juego la calidad y los denominados procedimientos de aseguramiento de la calidad, que son el padrenuestro de los laboratorios hospitalarios. En estos procedimientos, hay dos pasos fundamentales que son los controles de calidad internos y los externos. "Ambos son cruciales para poder trabajar con los pacientes con estos instrumentos de medida", afirma Oliver Sáez. Un concepto que se evalúa en los controles de calidad internos es la imprecisión. "Yo puedo tener una muestra de un paciente y hacer varias veces la medición a la misma muestra y voy a observar que van a variar los resultados, siendo la misma muestra y el mismo instrumento de medida y en el mismo momento. A esto se llama imprecisión", aclara. Llevado al terreno de la farmacia comunitaria, pone otro ejemplo: "Yo puedo tener dos equipos que miden glucosa, pero la prestación que tiene cada uno es diferente, aunque ambos midan glucosa".
El 26 de mayo de 2022 entró en vigor la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para IVD, que establece altos niveles de calidad y seguridad para estos productos
Esta imprecisión puede deberse no solo al método analítico sino también a la persona que está realizando la prueba. En el hospital donde trabaja Oliver Sáez hay una red de pruebas POCT muy extensa con muchísimos equipos y profesionales sanitarios haciéndolas, "pero desde el laboratorio les hemos enseñado a manejarlas y todos los equipos están bloqueados para que solo el personal formado las pueda utilizar. Esto es un tema muy importante, porque si no puede haber diferencias en los resultados en función de la persona que lo está haciendo. Por eso hay que formar al equipo".
A su juicio, esto es más fácil en la farmacia comunitaria, puesto que el personal al que hay que formar es menor.
Programas externos
En cuanto a los controles de calidad externos, la experta detalla cómo funcionan: "En este caso, el laboratorio se inscribe en un programa de calidad, en el que, con una periodicidad mensual, trimestral o la que determine el programa, te manda una muestra ciega y tienes que hacer una medición en esa muestra y enviar el resultado al administrador. A su vez, el resto de participantes en el programa están haciendo lo mismo. Al final, se envía un informe donde se muestra el resultado de todos". A su juicio, esto es muy interesante porque, a veces, se ven errores inherentes a un instrumento de medida concreto, porque se detecta que todos los participantes que tienen este instrumento están dando unos resultados y los que utilizan otro, otros diferentes".
Oliver Sáez destaca que en algunos países, como los escandinavos, todas las farmacias comunitarias que trabajan con pruebas POCT están inscritas a estos programas.
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