La Comisión Europea ha dado luz vede al antipsoriásico Sotyktu (deucravacitinib), de Bristol Myers Squibb. Deucravacitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), primero de una nueva clase, para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para tratamiento sistémico.
La aprobación se ha basado en los resultados de los ensayos clínicos de fase III Poetyk PSO-1 y Poetyk PSO-2, que han demostrado una eficacia superior de deucravacitinib una vez al día comparado con placebo y Otezla (apremilast) dos veces al día a las 16 y las 24 semanas, con respuestas mantenidas hasta las 52 semanas.
Los datos adicionales del ensayo de extensión a largo plazo de Poetyk PSO también han respaldado la aprobación. El programa de estudio Poetyk demostró un perfil de seguridad consistente en pacientes a lo largo de tres años de tratamiento continuo.
"Descubierto en nuestros laboratorios, Sotyktu tiene un mecanismo de acción único y un perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad bien demostrado, lo que representa un posible nuevo estándar de atención oral, demostrando nuestra capacidad para desarrollar tratamientos innovadores y primeros en su clase con el potencial para transformar la vida de las personas", afirma Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/7PSZV5B
No hay comentarios:
Publicar un comentario