La agencia de medicamentos americana FDA ha aprobado Zavzpret (zavegepant), un fármaco nasal de Pfizer para el tratamiento agudo de la migraña en adultos, que podría estar en las farmacias estadounidenses en julio de este año, según anunció ayer la compañía en un comunicado de prensa.
Se trata del primer y único aerosol nasal antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. Como explican fuentes del laboratorio, "los antagonistas del receptor CGRP de molécula pequeña representan una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la migraña. Para el tratamiento agudo, este modo de acción único ofrece una alternativa a otros agentes, incluidos aquellos pacientes que tienen contraindicaciones para el uso de triptanes o que tienen una mala respuesta o son intolerantes a ellos. Las terapias de bloqueo de señales CGRP no se han asociado con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos o dolor de cabeza de rebote, lo que puede limitar la utilidad clínica de otros tratamientos agudos".
Como explica el laboratorio, la aprobación de la FDA se basa en dos estudios pivotales aleatorios, doble ciego y controlados con placebo que establecieron los perfiles de eficacia, tolerabilidad y seguridad del medicamento nasal para el tratamiento agudo de la migraña. "En estos estudios, Zavzpret fue estadísticamente superior al placebo en los criterios de valoración coprimarios de ausencia de dolor (definido como una reducción del dolor de cabeza moderado o intenso a ningún dolor de cabeza) y ausencia de la mayoría de los síntomas molestos dos horas después de la administración de la dosis (definido como la ausencia del síntoma más molesto autoidentificado)", se especifica en el comunicado.
Pfizer también destaca el estudio de fase 3 publicado en The Lancet Neurology, en el que se vio que el medicamento mostró una amplia eficacia al demostrar también una superioridad estadísticamente significativa al placebo en 13 de 17 medidas de resultado secundarias preespecificadas, incluidos los criterios de valoración de puntos de tiempo tempranos (por ejemplo, alivio del dolor en 15 y 30 minutos y regreso a la función normal a los 30 minutos); regreso a la función a las dos horas, y puntos finales de eficacia duraderos (por ejemplo, 2-24 y 2-48 horas sin dolor sostenido y alivio del dolor sostenido).
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/aMe9DsI
No hay comentarios:
Publicar un comentario