El agonista del GLP-1 semaglutida de la danesa Novo Nordisk suma una tercera indicación en Estados Unidos. La agencia estadounidense FDA ha dado luz verde al uso de Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), sin cirrosis, que presenten fibrosis hepática moderada a avanzada (estadios F2 a F3).
El organismo regulador autoriza su uso en combinación con una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física.
Novo Nordisk comercializa la semaglutida a distintas dosis bajo las marcas Wegovy y Ozempic para obesidad y diabetes respectivamente. Tanto la agencia americana como la europea EMA han reconocido además el papel de la semaglutida 2,4 mg (Wegovy) en la prevención cardiovascular.
Ensayo Essence
La aprobación acelerada de la FDA de Wegovy en MASH se basa en la primera parte del ensayo clínico de fase III Essence.
Los datos mostraron que, tras 72 semanas de tratamiento el 36,8% de los pacientes tratados con Wegovy mejoraron la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, frente al 22,4% de los que recibieron placebo.
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