No es la primera vez -acuérdense del proceso abierto por PharmaMar contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la negativa a su huérfano Aplidin- que un laboratorio acusa a la EMA de falta de imparcialidad de uno de los miembros que han participado en la autorización de un fármaco que ha sido rechazado.
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha dictado sentencia sobre el último conflicto relacionado con esa falta de imparcialidad que ha iniciado por el laboratorio D&A Pharma ante la negativa de la EMA a la comercialización de Hopveus, un medicamentos a base de oxibato de sodio, indicado para controlar la adicción al alcohol.
Tras la primera negativa a la autorización de Hopveus del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte de la EMA, D&A Pharma solicitó un reexamen, para el que proponía una revisión de las indicaciones terapéuticas del medicamento, así como la convocatoria de un grupo científico consultivo de psiquiatría.
Una segunda evaluación
El Comité de la EMA revaluó el medicamento y concluyó con el mismo dictamen, desfavorable para Hopveus. De modo que la Comisión Europea denegó la comercialización de Hopveus en julio de 2020.
Entonces, D&A Pharma solicitó al Tribunal General que anulara la decisión de la Comisión, alegando "la falta de imparcialidad de los expertos consultados (argumentando que se encontraban en una situación de conflicto de intereses) y la vulneración del principio de examen contradictorio".
El Tribunal General desestimó el recurso y el caso llegó al Tribunal de Justicia de la Unión Europea que ha dictado sentencia con la que anula la resolución del Tribunal General y también la decisión de la Comisión por la que se niega la solicitud de autorización de comercialización del Hopveus.
Un procedimiento viciado
En su sentencia, el Tribunal de Justicia señala, en primer lugar, que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP se encontraba en situación de conflicto de intereses, lo que viciaba sustancialmente el procedimiento y añade que la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar de consultar al GCC de psiquiatría (el grupo de expertos en cada materia) constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA, que afecta, por su parte, al procedimiento de adopción de la decisión de la Comisión.
A continuación, señala que la sentencia del Tribunal General adolece de un error de Derecho, en la medida en que "la interpretación de la política relativa a los intereses contrapuestos realizada por el Tribunal General es incompatible con el principio de imparcialidad objetiva".
Consulta obligada del CHMP
En efecto, la EMA está obligada a comprometerse a que el CHMP consulte sistemáticamente al GCC cuando el solicitante del reexamen solicite dicha consulta a su debido tiempo y de manera debidamente motivada.
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