Europa avanza en la reforma de la legislación farmacéutica. Tras el voto favorable de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo a la nueva directiva (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y al reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones), habrá nueva cita. Los eurodiputados debatirán y votarán sobre la posición del Parlamento durante la sesión plenaria del 10 y 11 de abril de 2024. El nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.
La ponente de la directiva, Pernille Weiss (Dinamarca, del Partido Popular Europeo), ha afirmado: "La revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido, preparando el escenario para negociaciones rápidas".
"Esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos" (Tiemo Wölken)
Por su parte, el ponente del reglamento, Tiemo Wölken (Alemania, de la Alianza progresista de Socialistas y Demócratas), ha declarado: "Esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura sanitaria y reforzando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito importante en nuestra búsqueda de una atención sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas que mejoren el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma".
Continúa así pues el camino, iniciado el 26 de abril de 2023, cuando la Comisión presentó un "paquete farmacéutico" para revisar la legislación farmacéutica de la UE. Incluye propuestas para una nueva directiva y un nuevo reglamento, cuyo objetivo es hacer que los medicamentos estén más disponibles, accesibles y asequibles, al tiempo que apoyan la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, con estándares ambientales más altos.
Siete años y medio, mínimo, de protección de datos
Para recompensar la innovación, los eurodiputados quieren introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados), previa autorización de comercialización. Así lo ha explicado el Parlamento Europeo en un comunicado.
Las empresas farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Los eurodiputados quieren introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos de siete años y medio, más dos de protección del mercado
Se podría conceder una prórroga única (+12 meses) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
Los medicamentos huérfanos (para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una "alta necesidad médica no cubierta".
Desarrollo de nuevos antimicrobianos
Los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular a través de recompensas de entrada al mercado y esquemas de pago de recompensas por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado). Estos se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
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