Rovi anuncia que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de su risperidona de administración mensual Okedi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.
Okedi (risperidona ISM) es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Su plataforma tecnológica para la liberación de fármacos patentada ISM se basa en la formación in situ de matrices biodegradables tras la administración de un transportador (carrier) líquido.
Según la compañía, permite obtener con rapidez niveles terapéuticos del medicamento tras su administración, sin necesidad de utilizar dosis orales o dosis de refuerzo o inyecciones de carga adicionales para alcanzar y mantener los niveles de forma predecible y sostenida en el tiempo.
Estudio 'Prisma-3'
La aprobación europea se basa en los resultados positivos del estudio pivotal Prisma-3 sobre la eficacia y la seguridad de Okedi en pacientes con esquizofrenia.
Los resultados demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
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