La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios francesa (ANSM) ha multado con casi 8 millones de euros a once laboratorios farmacéuticos por no tener suficientes reservas (para cuatro meses) de los llamados Medicamentos de Gran Interés Terapéutico (MITM, en sus siglas en francés) como les obliga la normativa. ¿Hay riesgos similares en España? ¿Cómo se garantizan aquí estos fármacos?
Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, lo aclara: "En nuestro país no hay un sistema de almacenamiento obligatorio de medicamentos como en Francia. En su lugar, la Aemps exige a los laboratorios que dispongan de planes de contingencia para garantizar el suministro de fármacos. Estos planes de contingencia se exigen para los denominados medicamentos estratégicos, que son, en esencia, los que la agencia determina por la relevancia sanitaria y la vulnerabilidad del suministro (medicamentos críticos o esenciales)".
"Los planes de contingencia se consideran más apropiados, porque no inmovilizan producto" (Emili Esteve)
Esteve puntualiza que "este sistema se considera más apropiado porque no inmoviliza producto. Se da la circunstancia de que para cubrir las existencias de un determinado país en la UE otros Estados han tenido problemas de suministro".
En el mismo sentido se pronuncia Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg): "El castigo no es la solución. La solución es una reindustrialización coherente y con sentido común, que nos ayude a no ser tan dependientes de terceros países, y que la calidad de suministro total no se vea resentida de manera indeterminada".
Por eso, asegura, en España van por otro camino: "Somos proactivos y nos comprometemos a informar con tiempo suficiente a la Aemps ante una falta de suministro. Además, los laboratorios de genéricos fabricamos con un stock de seguridad de al menos seis meses. Y a partir de ahí, incluso, hay alternativas terapéuticas suficientemente numerosas. El medicamento genérico (y aquí en España tenemos 21 plantas de fabricación) es parte de la solución".
"El castigo no es la solución. La solución es una reindustrialización coherente y con sentido común" (Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda)
Rodríguez de la Cuerda añade que "Francia tiene una situación muy distinta a la de España, como se ha podido ver en la pandemia. Por ejemplo, el ibuprofeno estaba solo en manos de dos compañías, y una de ellas no fabricaba ni en Francia. Por eso el presidente Macron hace unos meses dotó al país de unos presupuestos adicionales para una reindustrialización".
Medidas de cada Agencia nacional
Sin embargo, la Aemps también puede sancionar, como confirma a este medio: "La Aemps sanciona cuando las empresas cesan el suministro, crean un problema de impacto asistencial o no colaboran en la resolución del problema. Todo esto lo publicamos en los informes semestrales" (el del primer semestre de 2024 saldrá dentro de unas semanas, detallan).
Es más, la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios contempla como infracción muy grave "incumplir, el titular de la autorización de comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor".
"Preparamos un plan de riesgos para todos los medicamentos que tenemos incluidos en el listado de medicamentos estratégicos" (Reig Jofre)
De hecho, la Aemps impuso una sanción de 230.000 euros al laboratorio Reig Jofre, mediante resolución en noviembre de 2022, por cesar, durante la pandemia, el suministro del medicamento Pre-par 10 mg/ml solución inyectable, tres ampollas de 5 ml, de uso hospitalario, concurriendo "razones de salud o de interés sanitario".
Precisamente Reig Jofre valora para este medio que la Aemps publicara, en mayo de 2022, un listado de Medicamentos estratégicos para los cuales se solicita un plan de medidas a adoptar para prevenir posibles problemas de suministro y garantizar la continuidad de los medicamentos en el mercado por pate de los titulares: "Debido a ello preparamos un plan de riesgos para todos los medicamentos que tenemos incluidos en este listado. Se han realizado cuatro actualizaciones desde entonces por parte de la Aemps para eliminar y/o incluir especialidades", detallan.
El laboratorio añade que "la Aemps está haciendo un seguimiento exhaustivo para evitar problemas de suministro con prioridad en ciertos medicamentos, pero hasta el momento no nos han exigido tener un stock de cuatro meses de seguridad; lo que exigen es que tenemos que asegurar el suministro correcto, ya que es nuestra responsabilidad como titulares de las autorizaciones de comercialización".
Acciones desde los Colegios
La regulación de estas sanciones las recuerda Meritxell Cortés, vocal de Industria del COF de Barcelona, que comenta cómo los Colegios no son ajenos a la gestión de los problemas de suministro. Reconocen que emplean la herramienta Cismed, del Consejo General de COF, para monitorizar los problemas de suministro, pero hay más: "La herramienta que tiene el Colegio de forma más directa es el Centro de Información del Medicamento (CIM), que atiende consultas de forma muy rápida de todos los profesionales farmacéuticos que llaman al Colegio".
"La herramienta que tiene el Colegio de forma más directa es el Centro de Información del Medicamento" (Meritxell Cortés)
Algunas de estas consultas, según asegura, son relativas a problemas de suministro: "Cuando se recibe una consulta de este tipo, el Colegio contacta directamente con el laboratorio en cuestión. Así sabemos si el problema es real, si está ya notificado o cuál es la casuística con este medicamento".
El COF de Barcelona aclara a este medio que no hay un aumento de consultas sobre problemas de suministro en un periodo concreto del año: "El aumento de consultas recibidas en el CIM, en relación con los problemas de subministro, no responden a una estacionalidad en concreto. De hecho, dada la cantidad de medicamentos activos que presentan problemas de suministro, las consultas son habituales y afectan a grupos terapéuticos diversos".
Cortés puntualiza que el Colegio también se asegura que haya stock del medicamento alternativo que se sugiera como alternativa a otro que tiene problemas de suministro: "Para ello también hablamos con la distribución".
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), con la que ha contactado este medio para conocer la repercusión de la sanción francesa, ha señalado: "Somos conscientes de que algunos países de la Unión Europea (UE) han introducido el almacenamiento obligatorio de determinados medicamentos. Sin embargo, estas medidas se imponen y gestionan a nivel nacional. Si bien la EMA tiene varias responsabilidades relacionadas con el seguimiento de la escasez de medicamentos a nivel de la UE y la coordinación de la respuesta de la UE a los problemas de suministro de medicamentos humanos causados por crisis, como eventos importantes o emergencias de salud pública, no tiene competencias en la gestión de las reservas de seguridad nacionales".
La forma que tiene España de gestionar sus reservas parece que funciona. De hecho, el director de Farmaindustria aporta datos: "Hay que recordar que en España el porcentaje de presentaciones con problemas de suministro de impacto mayor, las que mayor trastorno causan a los pacientes, se mantiene en números muy bajos: apenas el 0,5% del total de las autorizadas".
"Somos conscientes de que algunos países de la UE han introducido el almacenamiento obligatorio de determinados medicamentos" (EMA)
Eso sí, según el último informe semestral sobre problemas de suministro de la Aemps, correspondiente al segundo semestre de 2023, la causa principal de problemas ha sido la capacidad de la planta (36,4%), seguido del aumento de la demanda (23,6%) y la fabricación, no derivados de problemas de calidad (18,6%).
Por grupos terapéuticos, los más afectados en el último semestre han sido los del sistema nervioso, seguidos de los antiinfecciosos para uso sistémico y los del sistema cardiovascular.
Cómo evitar la 'fuga' a antibióticos de segunda elección
La Aemps subrayó en dicho documento la necesidad de anticiparse a los problemas de suministro de antibióticos en temporada de infecciones respiratorias. El objetivo es evitar el problema de la temporada de infecciones respiratorias víricas del año anterior al informe (2022), cuando se produjo un aumento significativo de su incidencia y falta de los antibióticos de primera elección.
La Aemps hace estimaciones de la demanda previsible y, si identifica riesgos, insta a los laboratorios a aumentar su producción
Así, con el fin de evitar un desplazamiento de la prescripción hacia antibióticos de reserva o segunda línea, la Aemps, junto al resto de agencias nacionales europeas -la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la CE (HERA)-, trabajaron desde la primavera de 2023 en un plan para asegurar que no volviera a ocurrir esto en la temporada 2023-24.
Así, desde la primavera pasada se hicieron estimaciones y modelados de la demanda previsible, se contactó con los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) para que notificaran sus planes de producción, se cruzaron los datos y, en aquellos casos donde se identificó un riesgo de falta de disponibilidad de antibióticos, la Aemps instó a los laboratorios a que aumentaran su producción.
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