La multinacional estadounidense AbbVie ha recibido la aprobación de la FDA norteamericana para su medicamento Vyalev -foscarbidopa y foslevodopa- como la primera y única terapia basada en levodopa con infusión subcutánea de 24 horas para el tratamiento de fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.
El compuesto, anteriormente conocido como ABBV-951, está formado por los profármacos de los medicamentos estándar carbidopa y levodopa. Los profármacos son derivados de medicamentos que se vuelven activos en el organismo.
"Durante demasiado tiempo, la comunidad de pacientes con Parkinson ha tenido opciones de tratamiento limitadas para la enfermedad avanzada. Debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad, los medicamentos orales finalmente dejan de ser tan efectivos para el control de los síntomas motores y puede ser necesario un tratamiento quirúrgico", ha señalado Robert A. Hauser, profesor de Neurología y Director del Centro de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Universidad del Sur de Florida. "Este nuevo régimen no quirúrgico proporciona una administración continua de levodopa por la mañana, el día y la noche".
Evidencia en ensayos
La aprobación fue respaldada por un estudio de fase 3, de 12 semanas de duración, que evaluó la eficacia de la infusión subcutánea continua de Vyalev en pacientes adultos con EP avanzada en comparación con carbidopa/levodopa de liberación inmediata (CD/LD IR) oral, junto con un estudio abierto de 52 semanas que evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de Vyalev. Los hallazgos del estudio fundamental revelaron que los pacientes que recibieron Vyalev mostraron una mejoría superior en las fluctuaciones motoras, con un mayor tiempo on sin discinesia problemática y una disminución del tiempo off, en comparación con CD/LD IR oral. El tiempo on se refiere a los períodos de tiempo en los que los pacientes experimentan un control óptimo de los síntomas motores, mientras que el tiempo off es cuando los síntomas regresan. La mayoría de las reacciones adversas con Vyalev fueron de gravedad leve o moderada.
AbbVie ya comercializa una combinación de carbidopa y levodopa con Duopa, que se lanzó en 2015 como un novedoso sistema de administración destinado a evitar los inconvenientes habituales del tratamiento oral con carbidopa/levodopa. Duopa se administra directamente en el intestino delgado a través de una sonda gástrica que requiere un procedimiento quirúrgico para su colocación.
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