Si bien cada vez hay más autorizaciones de medicamentos pediátricos, las barreras en su financiación y comercialización imposibilitan que una gran mayoría de estos nuevos fármacos lleguen a España. Farmacéuticos hospitalarios del Hospital Materno Infantil de Málaga constatan esta realidad en un artículo publicado en Farmacia Hospitalaria.
Su análisis de la situación actual en cuanto a la aprobación, comercialización y financiación de los tratamientos pediátricos y sus resultados reflejan que la situación del acceso dista de ser la ideal. En su estudio han analizado la aprobación de 129 medicamentos con indicación pediátrica entre enero 2019 y marzo 2022. De estos, solo el 4,6% estaban financiados para una subpoblación pediátrica específica; el 13,9% no estaban comercializados, y el 46,5% estaban en situación de no financiación, en estudio o sin petición de financiación.
Los autores, Juan Diego Paradas, Lucía Yunquera y Carmen Gallego, del Servicio de Farmacia del Hospital Materno-Infantil de Málaga, explican por escrito a DM/CF que su trabajo ha venido motivado por "la creciente demanda de medicamentos seguros y eficaces en los hospitales pediátricos y la necesidad de superar las dificultades relacionadas con la dosificación y la falta de presentaciones pediátricas adaptadas". Esta falta es una fuente potencial de errores y administraciones inadecuadas, y puede generar situaciones de riesgo y efectos adversos graves.
El bajo porcentaje de financiación de los nuevos medicamentos pediátricos no respondería a una única causa, observan los investigadores. Por una parte, la complejidad regulatoria de los medicamentos pediátricos, y las limitaciones por cuestiones éticas que se imponen a los ensayos clínicos, "dificulta disponer de evidencia suficiente que permita su aprobación y por lo tanto su financiación".
Por otra parte, también pueden estar interviniendo el alto precio de los medicamentos, derivado a su vez del alto coste de la investigación y desarrollo, sobre todo en enfermedades de baja prevalencia, y "quizá también la falta de incentivos económicos o políticos para el desarrollo y financiación de estos medicamentos".
Extensión de indicaciones
Pese a esta baja tasa de lanzamientos de fármacos para niños y adolescentes, los farmacéuticos evidencian que está aumentando la autorización de indicaciones pediátricas. Si bien, una vía principal consiste en extender indicaciones de medicamentos aprobados para adultos a población pediátrica, en lugar de desarrollar medicamentos específicos para estos pacientes.
Es una forma de reducir los costes del desarrollo clínico y acelerar la disponibilidad de tratamientos. "La extensión de indicaciones se basa en gran medida en la experiencia clínica acumulada y en estudios complementarios específicos para la población pediátrica, lo que proporciona un camino más rápido para que los medicamentos lleguen a los pacientes pediátricos", exponen los autores.
Sin embargo, esta vía no siempre es la más adecuada para abordar las necesidades terapéuticas en pediatría, "especialmente en áreas donde las enfermedades pediátricas difieren significativamente de las adultas en términos de fisiopatología y respuesta al tratamiento", señalan los farmacéuticos hospitalarios.
Fuera de indicación
Es habitual que el tratamiento de los pacientes menores en los hospitales requiera el uso de fármacos fuera de indicación. Según la EMA, en 2004, menos del 50%de los medicamentos pediátricos comercializados se han ensayado en esta población, lo que genera una elevada prescripción de fármacos en indicaciones no autorizadas o en condiciones diferentes a las recogidas en ficha técnica que alcanza el 90% en las unidades neonatales, el 45% en hospitalización pediátrica y entre el 10 y el 20% en atención primaria.
Otro informe de la agencia europea que hace referencia a un estudio realizado en un hospital pediátrico, las reacciones adversas a medicamentos detectadas se asociaron en un 3,9% a la utilización de medicamentos autorizados y en un 95% a medicamentos prescritos fuera de ficha técnica, que representaron el 35% del total de medicamentos prescritos.
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