La compañía AstraZeneca ha decidido hacer un estudio adicional de su vacuna para validar los datos comunicados esta misma semana y que cifraban en un 70,4% la eficacia media de la vucuna que desarrolla con la Universidad de Oxford, porcentaje que se elevaba hasta el 90% en función de la dosis que se suministrara al paciente.
Así, según informa Financial Times, el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de Estados Unidos, Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 que el subgrupo -de apenas 2.300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de covid. Oxford admitió ayer que no estaba inicialmente previsto inocular media dosis a paciente alguno, sino que fue resultado de una equivocación en el proceso de fabricación del preparado. Durante el estudio clínico de fase tres un grupo de pacientes recibió dos dosis completas de la vacuna, con un resultado del 62% de efectividad, mientras que el otro recibió media dosis, seguida de una dosis completa un mes después, un método que demostró una efectividad del 90%.
Estudio adicional
Una vez se detectó que se había comenzado a inocular la primera entrega de la vacuna con una concentración por debajo de lo planeado, se decidió cambiar el protocolo del estudio, de acuerdo con el "regulador sanitario", indicó la universidad en un comunicado. Ante lo ocurrido, la farmacéutica AstraZeneca valora realizar un "estudio adicional" que valide los resultados de la eficacia de su vacuna contra el coronavirus, según explicó el consejero delegado de la firma, Pascal Soriot.
"Es comprensible que la velocidad con la que se quiere terminar el proceso de validación pueda provocar algún fallo, pero lo que no debe ocurrir es que la información que se traslade desde la compañía sea contradictoria porque entonces se resiente el principio de transparencia", ha delcarado a DM Fernando Abellán, de Derecho Sanitario Asesores. "En todo caso -añade-, la ventaja de estos ensayos que se realizan en occidente es que al final los resultados van a ser revisados por la comunidad científica, por la obligación de publicarlos. No me parece que lo ocurrido sea para alarmarse, pero sí es necesario dar un toque de atención a la compañía para que la información que traslade sea correcta".
Revisión previa
AstraZeneca ya tuvo que enfrentarse a un obstáculo en el desarrollo de la vacuna, cuando el pasado mes de septiembre interrumpió brevemente el ensayo -entonces entre las fases II y III- por la detección de un efecto adverso inesperado en un único paciente. Entonces, se activó su proceso de revisión estándar y se suspendió voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente. La revisión duró apenas unos días, tras los cuales se pudo retomar la investigación.
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