La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado (BOE) han publicado conjuntamente la tercera edición del Formulario Nacional, un documento que contiene fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales reconocidos como medicamentos.
La novedad de esta versión es que incluye cuatro nuevas monografías pediátricas: isoniazida 50 mg/ml solución oral; etambutol clorhidrato 50 mg/ml solución oral; piridoxina clorhidrato 25 mg/ml solución oral, y dexametasona 1 mg/ml solución oral. Todas han sido redactadas por el equipo de trabajo formado por expertos de la Aemps y por un grupo de expertos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) "con amplia experiencia en las áreas de Farmacotecnia y Pediatría, que desarrollan sus funciones en hospitales de las comunidades autónomas", ha destacado la Aemps en su nota de prensa.
El formulario, además, recoge una guía para el uso de las monografías, hace un repaso del marco jurídico de la formulación magistral, explica los procedimientos normalizados de trabajo, tanto aspectos generales como otros más concretos para la elaboración de formas farmacéuticas, procedimientos de operaciones farmacéuticas y de control de producto.
En lo que a regulación se refiere, este último Formulario Nacional extrae todo dice sobre formulación magistral el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Asimismo, hace referencia al Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposición transitoria única del RD 175/2001.
Respecto a las monografías, aporta información sobre las materias primas (principios activos y excipientes), las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales.
Fitoterapia
La tercera edición se cierra con un capítulo sobre fitoterapia. En este caso se muestra un listado de principios activos (polvo de ajo, aloe de barbados, cáscara sagrada, corteza de frángula, extracto seco normalizado de corteza de frángula, hoja de gayuba, raíz de harpagofito, fruto de hinojo, cutícula seminal de ispágula, hoja de ortosifón, hoja de romero, extracto seco normalizado de hoja de sen, hoja de sen, raíz de valeriana y semilla de zaragatona) y de preparados oficinales de fitoterapia.
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