La Comisión Europea (CE) ha aprobado MenQuadfi , de Sanofi, para la inmunización activa a partir de los 12 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W e Y.
La decisión de la CE se basa en los resultados de un programa clínico internacional que incluye siete estudios fundamentales en fases II y III aleatorizados, con control activo y multicéntricos. La inmunogenicidad y seguridad de la vacuna se evaluaron en más de 6.300 individuos sanos a partir de 12 meses de edad, quienes recibieron una dosis única de MenQuadfi.
MenQuadfi se comparó con otras vacunas combinadas autorizadas en todos los grupos de edad, y demostró un buen perfil de seguridad e indujo una alta respuesta inmunitaria contra los cuatro serogrupos (A, C, W e Y) de manera sistemática en todos los estudios.
“La enfermedad meningocócica es prevenible mediante vacuna, pero a pesar de su amenaza, actualmente no existe un calendario de inmunización común para la enfermedad en Europa. La aprobación de MenQuadfi en Europa contribuirá a nuestros esfuerzos para proteger contra esta devastadora enfermedad y ayudar a derrotarla", ha comentado Federico Martinón-Torres, jefe de Pediatría y de Investigación de Vacunas en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela.
Además, la compañía está llevando a cabo estudios en fase III para investigar la vacuna en lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Epidemiología impredecible
La epidemiología de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) es muy impredecible y varía mucho según las zonas geográficas y con el tiempo. En Europa, con el incremento en la incidencia de la EMI causada por el serogrupo hipervirulento W, varios países han introducido la vacunación conjugada MenACWY en sus calendarios de vacunación habituales. Sin embargo, se mantiene una variación considerable entre los países europeos, dejando espacio para brotes en poblaciones no protegidas y vulnerables.
En 2018, 3.233 personas contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva en Europa, y aproximadamente 1 de cada 10 no sobrevivieron. Del total de casos, 2.911 fueron clasificados como producidos por los serogrupos B, C, W o Y, de los cuales casi la mitad (47 %) fueron de los serogrupos C, W o Y. Las tasas fueron más altas en lactantes, seguidos de niños menores de 5 años, con un segundo pico en la franja de los 15-24 años de edad.
Conjugada tetravalente
Según fuentes de la compañía, MenQuadfi es la primera vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente disponible en Europa en una presentación totalmente líquida. Se beneficia de los últimos avances de Sanofi en el diseño químico y proporciona una estabilidad optimizada mientras mantiene la vacuna en una presentación cómoda. La vacuna puede administrarse como una dosis única, apoyando la vacunación primaria y de refuerzo a un grupo de edad amplio, que abarca desde niños pequeños de 12 meses de edad a niños, adolescentes, adultos y ancianos. También puede administrarse conjuntamente con múltiples vacunas pediátricas y de adolescentes de rutina.
Se evaluó la seguridad de una dosis única de MenQuadfi , que también está aprobada por la FDA a partir de la misma edad, en 6.308 individuos a partir de 12 meses de edad en adelante. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en niños pequeños entre 12 a 23 meses de edad fueron irritabilidad y dolor a la palpación en el lugar de la inyección. En pacientes vacunados de 2 años y mayores, fueron mialgia y dolor en el lugar de la inyección.
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