La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado en su portal web la Instrucción PS 2/2023, como actualización de la Instrucción PS 1/2023, dirigida a personas físicas y jurídicas que realicen actividades relacionadas con productos sanitarios y que requieran la obtención de una licencia previa de funcionamiento.
Además, con el fin de facilitar este proceso de solicitud, la Aemps ha creado en su página web un nuevo apartado donde se recogen las preguntas y respuestas más frecuentes sobre la citada instrucción y sobre el procedimiento planteado en la misma.
Desde la agencia también apuntan que, de forma general, el apartado de preguntas y respuestas se centra en cuestiones planteadas con respecto a los requisitos del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y del Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios. No obstante, también se indican expresamente aquellas respuestas que puedan resultar de aplicación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV).
De lo general a lo específico
Las preguntas a las que se da respuesta en esta sección abarcan desde una perspectiva general hasta aspectos más específicos, como la importación o la fabricación a terceros: ¿Qué actividades subcontratadas deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación? ¿Es obligatorio disponer de la certificación frente a la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 para la obtención de licencia previa de funcionamiento?¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Cómo deben proceder las empresas que disponen de licencia previa de funcionamiento como importador con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios?¿El fabricante a terceros tiene responsabilidad legal sobre el producto?...
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