El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de una nueva indicación para Ofev -nintedanib-, de la compañía alemana Boehringer Ingelheim (BI), en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad para el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes progresivas clínicamente significativas; y en adolescentes y niños a partir de 6 años de edad para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (EPI-ES). El medicamento se convertirá así en el primer tratamiento aprobado para los citados grupos de edad en esas indicaciones.
Nintedanib es un inhibidor de la tirosina cinasa dirigido a receptores clave implicados en las vías de señalización que conducen a la fibrosis pulmonar. Está aprobado en más de 80 países, incluidos muchos miembros de la Unión Europea, Estados Unidos, Brasil, Canadá y Japón para el tratamiento de adultos con fibrosis pulmonar idiopática, EPI-ES y otras EPI fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo.
Según fuentes de la compañía, la opinión positiva del CHMP se ha basado principalmente en el ensayo clínico de fase III InPedILD, que demostró que el régimen de dosificación del medicamento basado en el peso en niños y adolescentes con EPI fibrosantes tuvo una exposición comparable a la observada en pacientes adultos con EPI fibrosantes. El citado ensayo demostró también que esta opción terapéutica tenía un perfil de seguridad aceptable. No se evaluó la eficacia, pero de forma exploratoria se evaluaron los cambios en la capacidad vital forzada (CVF) en mL desde el inicio, que también se tuvieron en cuenta en un análisis bayesiano que estimó el efecto de la molécula en esta población de pacientes.
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