La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluación acelerada, o fast-track, para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de GSK.
El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.
Según informan Farmaindustria y GSK, la agencia ha apostado por el fast-track con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras.
Señalan que con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la Aemps como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población.
Ventajas del fast-track
Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, con lo que se reduce en un 30% los plazos.
Para poder optar al fast-track los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos, como estar en fase I e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica.
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