Han pasado algo más de dos meses desde se declarara el estado de alarma y ya hay en España 72 ensayos clínicos con medicamentos frente al coronavirus autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que implicarán a 28.000 pacientes, según publicó la patronal Farmaindustria el pasado 6 de mayo. Estas cifras posicionan a España en el cuarto país del mundo en número de ensayos frente al SARS-CoV-2.
Con el objetivo de dar una respuesta rápida a la pandemia, las agencias reguladoras nacionales e internacionales han flexibilizado los requisitos para la investigación, lo que está permitiendo reducir los plazos al mínimo. La crisis también ha potenciado la colaboración y la transparencia, y ha supuesto el espaldarazo definitivo a las tecnologías que permiten trabajar en remoto y evitan visitas a los pacientes y al resto de profesionales.
Los ensayos clínicos se consideran el gold standard de la investigación clínica. Sin embargo, José Antonio Pérez Molina, especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid) y participante en un encuentro sobre investigación biomédica organizado por Roche el 20 de mayo, se mostró muy crítico con los resultados obtenidos hasta la fecha en Covid-19: “La cantidad de información que tenemos sobre los tratamientos que se han administrado es grande, pero su calidad es minúscula”, dijo.
Urgencia
“Con la urgencia ha habido de todo: voluntarismo, idealismo, pragmatismo, heroísmo, oportunidad y oportunismo. En muchos casos ha faltado tiempo para implementar método científico, coordinación y racionalidad”, observa Joan Albert Arnaiz, miembro de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y farmacólogo clínico del Hospital Clínic de Barcelona. El punto de partida no ha sido fácil, reconoce. Los médicos se han enfrentado a una enfermedad desconocida, “con limitaciones asistencias y protocolos terapéuticos cambiantes, incluso de un día para otro”.
“Con la urgencia, en muchos casos ha faltado tiempo para implementar método científico”.
Once compañías farmacéuticas adheridas a Farmaindustria coordinan algunos de los ensayos que se realizan en España sobre fármacos ya autorizados para otras indicaciones. Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de la patronal, resalta para generar evidencias es importante que los ensayos sean multicéntricos. “Los ensayos clínicos que pone en marcha la industria son internacionales. Las compañías tienen equipos muy robustos de I+D que han permitido dar una respuesta rápida porque la maquinaria ya estaba en marcha”.
España es uno de los diez países que participa en un ensayo de Sanofi con su fármaco para la artritis reumatoide sarilumab. “La puesta en marcha de proyectos de investigación dirigidos a Covid-19 ha roto todas las estadísticas en nuestro país”, destaca Mercedes Pintos, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos de la compañía. Si el laboratorio tardaba entre 3 y 5 meses para poner en marcha un ensayo, en Covid-19 han bastado 10 días, “manteniendo igualmente los máximos estándares de seguridad”. Afirma que “esta crisis nos ha obligado a acelerar procesos digitales y accesos remotos que ya estábamos implementando. Nos ha permitido romper algunas barreras”.
Novedades
Entre las novedades están permitiendo en España la agilidad y el trabajo en remoto están la aceptación de consentimientos informados orales, la firma del contrato entre promotor y centro mediante plataformas digitales, el seguimiento telefónico de los pacientes en lugar de las visitas presenciales y el envío de la medicación a domicilio.
Otro cambio esencial es el que tiene que ver con la monitorización del ensayo en remoto, posponiendo la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial. Sí se ha permitido la monitorización remota de datos fuente, pero solo para los ensayos en Covid-19 y los pivotales.
Estos avances concretos “permiten mirar el futuro en investigación clínica con optimismo, repleto de oportunidades donde la innovación, no solo en la parte científica sino también en la parte operativa de desarrollo clínico juega un papel fundamental”, reflexiona Javier Malpesa, responsable de Investigación Clínica de Novartis.
Simplificación
También se han simplificado procedimientos. “Para el inicio del ensayo, dada la cantidad de proyectos en marcha, muchos de ellos muy serios, y otros no tanto, las autoridades han establecido un procedimiento de preevaluación inicial rápida”, apunta Óscar Mesa, CEO de la CRO QualitecFarma. El solicitante solo necesita explicar, sin necesidad de tener el protocolo del ensayo, el razonamiento científico que soporte la hipótesis de que una terapia puede ser eficaz.
En algunos casos se ha permitido incluso iniciar un estudio sin la firma del contrato, añade el portavoz de la sociedad de Farmacología. “En un futuro, ya sin las prisas de la epidemia, habría que revisar si los plazos de obtención de autorizaciones, idoneidades, conformidades o contratos pueden reducirse. La epidemia modificará aspectos como la movilidad, la presencialidad o los procedimientos a realizar a distancia. Hay posibilidad de mejora en determinados procesos”, señala Arnaiz.
Ensayos paralizados
Mientras ha crecido de forma exponencial la investigación frente al coronavirus, se ha frenado el desarrollo de ensayos para otras enfermedades. “El impacto ha sido importante porque la inclusión de nuevos pacientes en estudios no-Covid ha sido prácticamente nula”, afirma la representante de Sanofi. “Ahora estamos haciendo esfuerzos por recuperar la normalidad, para que el impacto en la llegada de nuevos medicamentos al mercado sea el mínimo posible”.
“Gran parte de los ensayos en marcha han sido detenidos o ralentizados. Las empresas promotoras, las empresas de servicios, las CRO, y todo el entorno de la investigación biomédica se ha visto gravemente afectado. Pero en último término, al margen de los perjuicios económicos, el mayor afectado va a ser el paciente”, lamenta Mesa.
“Gran parte de los ensayos en marcha han sido detenidos o ralentizados. El mayor afectado va a ser el paciente”
Desde Farmaindustria están evaluando este impacto y señalan que las paralizaciones en el reclutamiento de pacientes pueden traducirse en retrasos de dos o tres meses. Ha habido excepciones a este parón: en casos en los que la medicación era la única alternativa para el paciente, se ha permitido su inclusión en un ensayo clínico.
Reanudación
Al mismo tiempo, los hospitales se han tenido que adaptar para facilitar la reanudación de ensayos, que se prevé que se produzca de forma paulatina con la desescalada. “Los centros están pidiendo el regreso in situ de los monitores. En Madrid, está previsto con el paso a la fase 1”, indica Martín Uranga. “Hay centros que empiezan a abrir sus puertas a los proyectos de investigación, y esperamos que poco a poco la situación se vaya normalizando”, confirma Mesa. Pero advierte de los riesgos: “Son nuestros monitores, nuestros expertos, a los que pondremos en cierto riesgo al tener que acudir al hospital para el desarrollo de la actividad normal”.
Las compañías farmacéuticas trabajan, dentro de sus planes internacionales, decidiendo qué ensayos se van a priorizar. Se prevé que se dé prioridad a enfermedades graves, pero Mesa confía en que la decisión no dependa únicamente del área terapéutica, como por ejemplo el cáncer, que es el protagonista indiscutible de la investigación biomédica. “Existen muchas enfermedades y afecciones que pueden tener resultado de muerte si no se tiene acceso a tratamientos eficaces, y en muchos casos esos tratamientos todavía hoy están en fase de desarrollo”.
Retos
El regreso plantea nuevos retos y está obligando a prever posibles nuevos escenarios de emergencia por la pandemia. Por ejemplo, cabe avanzar en el seguimiento en el domicilio de los pacientes. “Hay que establecer procedimientos de visita domiciliaria por parte de un servicio de enfermería, con lo que ello implica en medidas extraordinarias de seguridad”, alerta Mesa. En cuanto a la monitorización remota de los ensayos, afirma que no siempre es posible “además de que implica procedimientos que dificultan el cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales”.
En este terreno, Martín Uranga anuncia que la patronal colabora junto con la Agencia Española de Protección de Datos para que, desde el punto de vista tecnológico, se pueda seguir trabajando en la monitorización remota, con verificación de datos fuente, con las garantías adecuadas de confidencialidad y más allá de los ensayos para la Covid-19 y pivotales. “Tenemos que estar preparados por si hay un nuevo rebrote para evitar nuevas paralizaciones”.
Farmaindustria trabaja para extender la monitorización remota con verificación de datos fuente ante posibles rebrotes
Otro tarea que tiene pendiente la patronal es la de elaborar, junto con los promotores, un informe armonizado para comunicar a la Aemps y a los comités de ética estas medidas excepcionales que las compañías han tenido que poner en marcha como consecuencia de la crisis.
“Sacaremos grandes aprendizajes de esta situación, que nos harán ser más ágiles en la aceleración del desarrollo clínico”, remarca el portavoz de Novartis. Muchas novedades han llegado para quedarse. En especial, “el uso, cada vez más extendido y estandarizado, de las herramientas digitales para la detección, identificación, reclutamiento y monitorización de pacientes y datos, bajo una regulación que asegure la privacidad del paciente y el correcto manejo de esta información”.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/36n46dj
No hay comentarios:
Publicar un comentario