Gilead y Galapagos anuncian que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Jyseleca (comprimidos de filgotinib 200 mg y 100 mg) en artritis reumatoide. Este fármaco de administración oral una vez al día es un inhibidor de JAK1 indicado en AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Jyseleca se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).
“Jyseleca ha demostrado un control sólido de los síntomas y una prevención de la progresión de la enfermedad con un perfil de seguridad consistente en el programa de desarrollo clínico. Esta autorización de comercialización brinda una nueva opción para las personas que en Europa sufren esta enfermedad compleja y debilitante”, afirma Peter C. Taylor, catedrático de Ciencias Musculoesqueléticas de la Universidad de Oxford.
La decisión de la CE está respaldada por datos de más de 3.500 pacientes tratados con Jyseleca en los programas Finch de fase III y Darwin de fase II. En los estudios Finch, Jyseleca alcanzó de manera sistemática los criterios ACR20/50/70, con mejora de todos los componentes individuales de la respuesta ACR en comparación con placebo o metotrexato.
Eficacia
Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Jyseleca 200 mg en combinación con MTX u otro(s) fármaco(s) antirreumático(s) convencional(es) modificador(es) de la enfermedad (FAME sintéticos convencionales) alcanzó una baja actividad de la enfermedad y/o remisión (DAS28-CRP≤3,2 y DAS28-CRP<2,6) en las semanas 12 y 24 en comparación con placebo o MTX.
En los pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada al MTX, el tratamiento con Jyseleca más MTX alcanzó una inhibición de la progresión del daño articular estructural estadísticamente significativa en comparación con placebo más MTX, según se evaluó utilizando el Índice total de Sharp modificado (mTSS) en la semana 24.
En el estudio Darwin de fase II, abierto, de extensión a largo plazo, se alcanzaron respuestas ACR20/50/70 mantenidas hasta tres años en pacientes que recibieron Jyseleca 200 mg en monoterapia o con MTX.
Seguridad
En los ensayos Finch y Darwin las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y mareos. Las tasas de herpes zoster y neumonía fueron poco frecuentes. La frecuencia de infecciones graves en el grupo de Jyseleca 200 mg fue del 1,0% en comparación con el 0,6% en el grupo de placebo.
En un análisis integrado de la seguridad en siete ensayos clínicos, las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) con Jyseleca fueron comparables a las del placebo. Las tasas de infecciones graves permanecieron estables con la exposición a largo plazo.
Primer fármaco
“Jyseleca, el primer fármaco de Galapagos en obtener aprobación regulatoria, es el resultado de un enorme compromiso para dar respuesta a una necesidad médica no cubierta”, afirma Daniel O’Day, presidente y consejero delegado de Gilead. “Esperamos seguir avanzando en nuestra colaboración con Galapagos para poder proporcionar nuevas soluciones a otros pacientes en el futuro”.
“El anuncio de hoy supone un motivo de orgullo para todos en Galapagos ya que reconoce años de investigación y compromiso para conseguir un cambio significativo en la vida de las personas que luchan con los síntomas de la AR,” señala Onno van de Stolpe, presidente ejecutivo de Galapagos, compañía belga con oficina en Malinas.
De conformidad con el acuerdo de colaboración, Galapagos recibirá ahora un pago por este nuevo hito regulatorio de 75 millones de dólares. Gilead y Galapagos son socios colaboradores en el desarrollo global y la comercialización de filgotinib en artritis reumatoide y otras indicaciones. Las compañías tienen varios programas de ensayos clínicos para filgotinib en enfermedades inflamatorias, incluyendo el ensayo Selection de fase III en colitis ulcerosa, con datos ya publicados.
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