La farmacéutica Moderna, que asegura que su vacuna tiene una eficacia del 94,5%, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado un procedimiento de rolling review para su vacuna frente a la Covid-19 ARNm-1273.
El procedimiento de rolling review, o revisión escalonada, es una de las vías regulatorias que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un producto prometedor -medicamento o vacuna- en situación de emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre efectividad, seguridad y calidad y toda la documentación necesaria se deben remitir a la agencia al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso del rolling review, el citado comité de la agencia evalúa los datos a medida que van estando disponibles en los estudios en marcha antes de que se pida la solicitud formal.
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Una vez que el comité decide que hay suficientes datos disponibles, esa solicitud formal deberá ser realizada por la compañía. Con esta revisión escalonada de los datos, el CHMP puede emitir antes su opinión sobre la conveniencia de aprobar o no el medicamento o vacuna.
Las vacunas, más cerca
El CHMP ya inició este tipo de procedimiento con la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford el pasado 1 de octubre. Días después hizo lo propio con la inmunización en la que trabajan Pfizer y BioNTech. Y ahora lo hace con Moderna, sin duda tras anunciar ésta los resultados de eficacia de su vacuna.
Así, Moderna comunicó el lunes que la Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), independiente y designada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), informó de que el estudio de fase 3 de su vacuna ARNm-1273 había obtenido una eficacia del 94,5%. El estudio, conocido como COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda).
"El inicio del proceso de rolling review marca un próximo paso importante a medida que continuamos avanzando en la vacuna ARNm-1273 en colaboración con las autoridades reguladoras europeas", señaló Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Continuaremos nuestro diálogo en curso con la EMA mientras buscamos desarrollar una vacuna segura y efectiva. También estamos ampliando la fabricación global con nuestros socios estratégicos Lonza en Suiza y ROVI en España para poder administrar aproximadamente 500 millones de dosis por año y posiblemente hasta mil millones a partir de 2021".
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