3, 2,1...¿Qué laboratorio será el primero en comercializar test de autodiagnóstico covid en las farmacias de España? Uno lo distribuye una empresa valenciana, Elix Pharma, ubicada en Paterna (en colaboración con el fabricante suizo Prima Lab), que ya lo anuncia en su página web como "el primer test que podrá comercializarse en farmacias en España, aunque necesitará de prescripción médica, pero que podrás realizarte desde tu casa. Y estará disponible en unas semanas, tras comenzar su fabricación en Suiza". Pero son "al menos" dos los fabricantes que están ya la carrera, según ha confirmado el Ministerio de Sanidad a este medio: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento de la comercialización en los próximos días de, al menos, dos test de autodiagnóstico de anticuerpos para covid-19".
En farmacias y con prescripción médica
Sanidad añade que ambos test "disponen de marcado CE emitido por un organismo notificado, por lo que pueden comercializarse en nuestro país, siempre que la venta se realice a través de las oficinas de farmacia y bajo prescripción médica como establece nuestra legislación. En cualquier caso, como medida adicional, la AEMPS ha solicitado información complementaria a los fabricantes de ambos test para su revisión junto con el Instituto de Salud Carlos III".
A este respecto algunas voces opinan que una vez que la empresa tiene marcado CE para su producto y ha informado a las autoridades sanitarias, ya puede ponerlo en el canal farmacia, a no ser que la agencia regulatoria paralice el proceso. De hecho, Sanidad matiza a este medio que "para los test de autodiagnóstico, como es este caso, sí que es necesaria la intervención de un organismo notificado para la obtención del marcado CE. Una vez que el producto tienen marcado CE, puede comercializarse libremente en toda Europa".
Pese a estas explicaciones, otros consideran que debe haber una conformidad previa de las autoridades sanitarias y apelan a la prudencia. Así lo piensa Salvador Alcázar Franco, vocal de Análisis Clínicos del COF de Valencia, director de un laboratorio de análisis clínicos (Analitix, de L´Alcudia de Crespins, en Valencia) y titular de una oficina de farmacia: "El hecho de considerarlo test de autodiagnóstico es una prerrogativa que viene dada por la Aemps, que tendrá que evaluar si lo considera un test de diagnóstico in vitro, de uso profesional, o de autodiagnóstico, del que ahora sólo está autorizado el de embarazo y el de VIH, mediante publicación de real decreto (Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre)". Por ello, Alcázar afirma que la consideración de test de autodiagnóstico implica una publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Por todo ello, Alcázar sostiene que lo prudente es esperar a que haya comunicados oficiales por los canales adecuados: "Hasta que no haya un certificado, con sello, es todo una prerrogativa".
Qué implica el marcado CE
Sobre el marcado CE, Alcázar comenta que da derecho a comercializarlo en la Unión Europea, pero no se pronuncia sobre su uso. ¿Cómo lo comercializas? "Depende de para lo que esté orientado el test: será de uso hospitalario, clínico, de uso individual, veterinario, humano.... Eso lo califica la administración. El hecho de tener un marcado CE te dice que Europa reconoce este test como válido para su comercialización, pero especificar su uso es otro tema. Cada país, que lo tiene que regular. Un producto con el mismo marcado CE puede tener un uso en Alemania y otro en Italia o España".
Por ello, explica que una cosa es que el fabricante haya pedido ese uso y otra que se lo concedan. De hecho, el proceso es tan riguroso, que -según comenta- que "incluso los test que utilizamos a nivel profesional en los laboratorios clínicos, cuando nos vienen de diferentes casas, siempre los validamos con el Instituto de Salud Carlos III, para ver si cuadra con lo que dice la casa comercial".
Como muestra de mala experiencia, un botón, cuando aparecieron los test de antígenos al comienzo de la pandemia: "La casa comercial los comercializaba con un 95% de sensibilidad, y daban un 50%. Hubo que retirarlos". Con ello no dice que este sea el caso, pero sí que sea necesario ser rigurosos.
Sobre estos test de antígenos como el anunciado por Elix Pharma, Alcázar sostienen que hay más de 20 en el mercado, pero "se utilizan en laboratorios, centros médicos y hospitales".
Sostiene que todos los test son fiables si se utilizan correctamente: "No es un problema de fiabilidad, sino de su uso: cuándo hay que utilizarlo, en qué momento y cómo se interpreta. El mejor test del mundo, mal utilizado, no es fiable. El concepto de fiabilidad no está en la tecnología del test, sino en el uso que se le da y en su interpretación, que en tema covid es bastante complicado. No es como un test de embarazo, y debe ir aparejado de sintomatología clínica, contexto, estudio epidemiológico de la familia... Es complicado que lo haga una persona en su casa".
Así, señala que lo importante del test no es comercializarlos, sino los datos que va a proporcionar y su uso. "Las oficinas de farmacia, por ello, han de tener un papel activo, no meramente parte de una cadena de distribuidor. Tiene que estar dentro de un contexto de servicio, no como un producto. Habría que estudiar cómo se protocoliza".
Protocolo a seguir tras dar positivo en casa
La pregunta que surge ahora es: una vez comercializado el test, ¿cuál es el protocolo a seguir por una persona que dé positivo en su casa? Sobre esta cuestión el Ministerio de Sanidad se limita a señalar que "cualquier actualización de los protocolos establecidos entre el Ministerio y las comunidades autónomas se notifica por los canales oficiales" y remite a la página del Ministerio para consultar los que están en vigor. Sin embargo, en dicho enlace no hay aún nada que haga referencia a cómo debe actuar un paciente covid que dé positivo mediante una prueba de autodiagnóstico realizada en su domicilio.
Sobre este punto, el vocal de Análisis Clínicos del COF de Valencia comenta que la gente suele ser muy reacia a que se comuniquen sus datos a las autoridades sanitarias en caso de ser positivos, algo que los laboratorios (como el que él dirige) hace a diario, tras un consentimiento informado del paciente. "Muchos deciden no hacerse la prueba por este motivo", añade.
Además, Alcázar matiza que la única prueba que detecta virus activo es la PCR y considera que este tipo de test rápidos tienen utilidad en personas que ya han padecido la enfermedad, han estado confinados, y se quiere comprobar si han generado o no anticuerpos, ya sea mediante test rápidos o serológicos.
Estos test rápidos que miden anticuerpos implican que, en caso de que una persona sea positiva, la enfermedad lleva ya por lo menos de 7 a 10 días de evolución y, por lo tanto, ya han ido contagiando: "A los 5 días no puedes tener anticuerpos, porque no ha dado tiempo a fabricarlos. Entonces, ¿de qué se trata? ¿De detectar quiénes son los portadores y aislarlos? En ese caso, el test de anticuerpos no lo va a detectar, porque esas personas ya han enfermado".
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Así es el test 'valenciano'
El test de autodiagnóstico covid de la empresa de Paterna Elix Pharma que lo comercializa, en colaboración con el fabricante suizo Prima Lab, se anuncia como "primer test aprobado en la Unión Europea para el autodiagnóstico, siendo distribuidor exclusivo para el mercado español.
La compañía explica que se trata de una prueba que "detecta la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en nuestra sangre en tan sólo 15-20 minutos. Para ello, sólo necesita una muestra de sangre o plasma, que podremos extraer de forma sencilla. Proporcionando un diagnóstico eficiente y preciso para pacientes con sospecha de infección, con una sensibilidad del 95,7%".
Aparte de explicar cómo usarlo, recomienda al usuario que, en caso de ser positivo, avise a las autoridades sanitarias y se mantenga confinado.
Cómo usarlo:
- La muestra es una gota de sangre o de plasma tomada con la lanceta estéril contenida en la caja.
- Obtener una gran gota de sangre masajeando el dedo y recogerla con la pipeta de plástico.
- Ponga la gota de sangre en el punto indicado en el dispositivo.
- Añada el diluyente, espere 15-20 minutos y lea el resultado.
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