Esteve anuncia el inicio del ensayo de fase II SIGMA4COVID con su compuesto E-52862, en el tratamiento temprano de pacientes ambulatorios con síntomas leves de covid-19 y con infección confirmada. El estudio, que se está desarrollando en el Hospital del Mar, quiere determinar la eficacia y seguridad de este antiviral. En la investigación también colabora la Universidad Pompeu Fabra.
El laboratorio con sede en Barcelona ha suministrado la cantidad necesaria de este compuesto para la realización del estudio y WeLab Barcelona (centro de investigación fruto de la alianza entre Esteve y Leitat), dirigido por José Miguel Vela, ha colaborado en la conceptualización y diseño del ensayo.
Jordi Monfort, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital del Mar, es el investigador principal del estudio, y Rafael Maldonado, director del Laboratorio de Neurofarmacología, del Departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud de l Pompeu Fabraes el co-investigador. En el estudio también colabora el Servicio de Farmacia del Hospital del Mar.
"Un aspecto especialmente relevante es que el estudio se llevará a cabo en centros de Atención Primaria situados en el área de influencia del Hospital del Mar de Barcelona”, afirma Monfort.
Antiviral
El E-52862 es un medicamento en investigación desarrollado por el equipo de I+D de Esteve, liderado por Carlos Plata-Salamán, quien nos explica: “actúa sobre el receptor Sigma-1, una proteína única, y que, en base a datos publicados, presenta actividad antivírica en estudios experimentales en células infectadas por el virus que causa la covid-19”.
Según Maldonado, “estudios internacionales publicados recientemente en revistas de prestigio como Nature y Science, indican que el receptor Sigma-1 participa en la multiplicación viral, y sugieren que medicamentos con actividad frente a este receptor podrían tener actividad contra el virus que causa la covid-19, reduciendo su carga viral y previniendo el deterioro clínico.”
E-52862 actúa sobre el receptor Sigma-1 y se cree que reduce la carga viral y previene la progresión
Concretamente, el ensayo clínico de fase II evaluará el efecto antiviral del compuesto E-52862 en pacientes ambulatorios con síntomas leves de covid-19, tras la confirmación positiva del contagio mediante una prueba PCR. Para ello, los pacientes, cuya participación es voluntaria, además de recibir el tratamiento ambulatorio estándar se dividirán en dos grupos: a uno de ellos se le administrará, durante 14 días una dosis diaria de E-52862, mientras que el grupo control recibirá placebo en su lugar.
Se determinará la carga viral de SARS-CoV-2 durante los días de tratamiento, comparando ambos grupos, para comprobar si E-52862 la disminuye. Una carga viral menor podría prevenir las complicaciones de la infección por SARS-CoV-2. Además, a lo largo del estudio, se monitorizará la evolución de los síntomas de COVID-19 y la necesidad de hospitalización de los pacientes, así como la seguridad del tratamiento.
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