Ningún sector escapa de la crisis de suministros, tampoco el farmacéutico. La industria está sufriendo tensiones que, al menos de momento, no se traducen en problemas de desabastecimiento de medicamentos en las oficinas de farmacia. Sin embargo, los laboratorios se están enfrentando a importantes sobrecostes en la fabricación que comprometen la viabilidad de genéricos que ya tenían unos márgenes de rentabilidad comprometidos.
Al mismo tiempo, los sobreesfuerzos que están haciendo posible la vacunación masiva contra la covid-19 reducen la disponibilidad de los materiales necesarios para su fabricación, que son los mismos que los de otros medicamentos biológicos.
Al comienzo de la pandemia, los principales problemas de suministro fueron consecuencia del incremento de la demanda de tratamientos necesarios para los pacientes con covid-19, así como de los cierres locales en Asia. “Aunque la situación ha mejorado desde mayo de 2020, persisten los desafíos de suministro mundial. Estos se deben principalmente a la disminución de la capacidad de fabricación, los retos logísticos y del transporte, y el aumento de los costes de compra”, reconocen desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Sobreproducción de vacunas
En la EMA detectan que las empresas se están enfrentando a la “escasez” de materias primas y componentes, como filtros esterilizantes y sistemas de un solo uso, necesarios para la fabricación de fármacos, por el aumento de la demanda para la producción de vacunas. “Esta coyuntura tiene el potencial de tener un impacto en la disponibilidad de medicamentos, por lo que estamos monitorizando la situación con mucho cuidado junto con los Estados miembros”.
En la patronal europea de genéricos y biosimilares, Medicines for Europe, confirman que los laboratorios han transmitido ciertas dificultades para hacerse con los materiales que se usan para el embalaje primario y secundario de los medicamentos, así como para la fabricación de los sistemas de un solo uso necesarios en el caso de los fármacos biológicos. “Se trata principalmente de materiales habituales en la producción de vacunas, como viales de vidrio, jeringas, agujas o incluso tapones o bolsas de goma”, aclara su director general, Adrian van den Hoven.
“La producción de vacunas ha ejercido presión sobre la producción de biológicos en todo el mundo, y la capacidad está actualmente muy cerca de su límite. No esperamos que sea un problema, a menos que existan fluctuaciones significativas en la demanda como consecuencia de la necesidad de aumentar rápidamente la fabricación de tratamientos biológicos para la covid-19”, expone Van den Hoven.
En Medicines for Europe declaran que no han recibido nuevas notificaciones de problemas de suministro de medicamentos que afecten a los países europeos, ni tampoco con respecto al desabastecimiento de principios activos farmacéuticos (API). “Sin embargo, se espera que surjan algunas tensiones debido al reciente aumento de casos de covid-19 en Europa central y oriental”, alerta Van den Hoven. Con todo, “no al mismo nivel que durante la primera ola, cuando la demanda en Europa de medicamentos esenciales en la UCI creció hasta un 900%”.
Tanto desde Medicines for Europe como desde la patronal española de genéricos Aeseg señalan que su principal preocupación con respecto a la crisis de suministros es el encarecimiento en la manufactura de medicamentos.
También lo ven así desde las compañías consultadas con planta de producción en España, y señalan que las incidencias están complicando la gestión. “La situación es de normalidad, ningún laboratorio ha notificado retrasos en la fabricación o problemas en el suministro habitual. Lo que sí hay es un incremento en los costes derivados de un aumento de precios en la energía, el transporte y algunas materias primas, que impactan en lo que cuesta la fabricación de un medicamento”, expone Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg.
Kern Pharma
El presidente de la patronal, Raúl Díaz-Varela, que es a su vez presidente y CEO de Kern Pharma y vicepresidente y CEO del Grupo Indukern, coincide en que “el problema es más de aumento de costes que de suministro. Sí nos ha costado más confirmar un pedido de ciertas materias primas, pero no tenemos un fallo ni una alerta generalizada”.
“Como ya se vio en la primera ola de la pandemia, siempre tenemos bastante stock, tanto de producto acabado como de materia prima, con lo cual hay seis meses garantizados de suministro. Pero nos enfrentamos a un problema serio de rentabilidad, dado que los precios no se mueven y los costes suben”.
"Nos enfrentamos a un problema serio de rentabilidad, porque los precios no se mueven y los costes suben" (Raúl Díaz-Varela, Aeseg/Kern Pharma)
En el caso del Grupo Indukern han calculado que el incremento del precio de la energía supondrá entre dos y tres millones de euros más de gasto al año, a lo que se suma “un IPC disparado que va a conllevar un aumento de los costes laborales”. Mientras tanto, Díaz-Varela apunta que han tenido que lidiar con problemas puntuales para acceder a ciertos materiales, como los necesarios para fabricar los blíster de los medicamentos, como plásticos, cartón y aluminio.
Teva
“Es una situación difícil para todos, los costes incrementales derivados del aumento mundial de precios en muchas áreas dificultan algunas operaciones, pero tenemos que puntualizar que en la actualidad no tenemos problemas de suministro de productos a nuestros pacientes por este motivo”, afirma Rafael Borrás, director de Comunicación Corporativa y Relaciones Institucionales de Teva.
Borrás añade que el 93% de los medicamentos que suministra Teva en Europa se fabrican en el continente, “lo que nos facilita no depender excesivamente de terceros países. Evidentemente, aquellos principios activos que producimos o que obtenemos a través de otros países pueden tener en su tramitación cierta complejidad, como por ejemplo en su transporte, o en los costes de materiales de acondicionamiento, como aluminio o cartonajes”. Además, “en las últimas semanas ha habido incrementos de precios de ciertos API y excipientes, pero esto no esta suponiendo desabastecimientos por ahora ni tampoco para los próximos tres meses”.
A largo plazo sí prevé que pueda existir “un riesgo alto” de falta de suministro de materiales como aluminios o plásticos. Aunque “en este momento solamente vemos que los tiempos de respuesta de ciertos proveedores son hoy el doble que antes del verano”. Asimismo, advierte de que, de confirmarse las informaciones que apuntan a posibles movilizaciones del sector del transporte, habrá un impacto en la distribución de productos en general, incluidos los medicamentos.
Lilly
Desde el Departamento de Supply Chain de Lilly declaran que no han sufrido incidencias relativas a la disponibilidad de producto, “incluyendo los API, ni tampoco de materiales que hayan afectado al suministro para la producción industrial de nuestros medicamentos”. Con los materiales, “hemos tenido alguna incidencia puntual, como con el papel y cartón, que no ha afectado al suministro de los medicamentos, pues disponemos de varios proveedores”.
En la compañía americana coinciden en lanzar un mensaje de tranquilidad en cuanto a la disponibilidad de fármacos: “El impacto principal está asociado al incremento de los costes que estamos afrontando, tanto de los materiales, como del transporte. Está impactando en los materiales de acondicionamiento, como estuches, prospectos, aluminio y PVC, por lo que vamos a mantener stocks de seguridad más altos y asegurar así la continuidad de los procesos de fabricación”.
En el caso del transporte, en Lilly informan de que el problema más grave se centra en las rutas internacionales por mar que conllevan tiempos de tránsito más elevados por problemas de congestión en las navieras y por la escasez de contenedores. “Como plan de contingencia tenemos acuerdos establecidos con tres compañías logísticas globales y usamos como rutas principales la terrestre y la aérea frente a las rutas marítimas”. Pero alertan del riesgo de que este escenario se alargue en el tiempo: “Podrían darse situaciones puntuales de fallo en el suministro por retrasos prolongados o errores de envíos de materiales por parte de los proveedores”.
Afaquim
En la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina (Afaquim), que agrupa a fabricantes de API y sus intermedios, “la situación se está viviendo con preocupación, porque son muchas las incidencias que hay que ir solventando día a día, lo que ha obligado a incrementar los stocks de las diferentes materias primas en hasta seis meses para algunos productos con la finalidad de garantizar el suministro y que no haya interrupciones”, señala su directora general, Mila Jové. “Para evitar las disrupciones en el mercado del medicamento estamos trabajando con plazos más largos, a pesar de que esta medida tiene una importante carga financiera que están asumiendo las propias empresas”.
"La situación se está viviendo con preocupación porque son muchas las incidencias que hay que solventar día a día" (Mila Jové, Afaquim)
Jové apunta que durante 2021 han confluido una demanda muy intensa de productos químicos, incluidos los de química fina y API, con los problemas antes señalados por los laboratorios. En el caso del transporte, afirma que “la coyuntura actual nos obliga a trabajar con operadores logísticos a mayor plazo de tiempo y más caros”.
Asimismo asegura que es “un verdadero problema para encontrar ciertos materiales o equipos, que son mucho más caros y los tiempos de disponibilidad se alargan enormemente”. A lo que se suman los “altísimos costes de la energía” y el incremento del IPC. “Como este es un sistema de referencia en las negociaciones colectivas, su aumento supone un incremento del coste de mano de obra, tanto interna como externa, repercutiendo además en los precios de materiales y equipos”. Además de lo anterior, “los aumentos de precio de suministros los estamos notando sensiblemente en recambios, fungibles y reactivos de laboratorio”.
Productos sanitarios
También el sector de tecnologías y productos sanitarios acusa la crisis de suministros. “Ha generado una situación de inestabilidad marcada por mercados altamente tensionados, donde se ha producido una reducción significativa de la disponibilidad de determinadas materias primas y de componentes electrónicos. A esta situación se ha sumado el incremento de costes de las materias primas, de la energía y de la cadena logística y de transporte, que provocan sobrecostes y retrasos en la llegada de dichas materias primas y componentes”, informan desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
“Nos encontramos en un contexto sin precedentes en cuanto al incremento del precio de la energía, materias primas, embalajes y envases, y el coste del transporte. Es un escenario del cual Essity no ha quedado al margen”, confirma José Ramón Iracheta, country manager de Essity Iberia, compañía que comercializa la marca Tena en absorbentes y productos sanitarios para el cuidado de heridas, entre otros.
Iracheta también detecta “fuertes tensiones en el mercado del embalaje”, que afecta al cartón y al papel reciclados. “La situación del mercado global de materias primas está comportando un gran reto para la mayoría de las industrias. La combinación de diferentes factores ha generado una tormenta perfecta, por un incremento de demanda en algunas áreas geográficas y, a la vez, con una menor oferta a nivel global debido a factores climáticos y de menor capacidad productiva. Y a todo ello tenemos que añadirle además las subidas en los costes energéticos y la compleja situación que está viviendo el sector logístico a nivel global, especialmente en relación con la disponibilidad de contenedores”.
En riesgo de desabastecimiento
En el mercado libre los fabricantes pueden ajustar el impacto del incremento de los costes de fabricación en el precio. Pero los medicamentos de prescripción tienen un precio regulado y, en el caso de algunos genéricos, el margen para asumir costes sin entrar en rentabilidades negativas es estrecho. Desde Medicines for Europe afirman que llevan años alertando de que, ante la ausencia de rentabilidad, existe un riesgo de desabastecimiento que afecta a medicamentos esenciales, de bajo volumen y escaso precio, que generan poco o nulo interés entre los fabricantes y, menos aún, competencia entre laboratorios.
“Hablamos de antibióticos que salvan vidas, de productos inyectables que se utilizan en los hospitales y, con bastante frecuencia, de medicamentos contra el cáncer antiguos pero necesarios. Esto sucede porque los pagadores han impuesto constantemente una presión de precios muy fuerte sobre estos productos y ahora hay muy pocos fabricantes a nivel mundial capaces de suministrar estos medicamentos, lo que significa que tienen un mayor riesgo de escasez en caso de que uno de esos laboratorios tenga un problema de fabricación”, alerta Van den Hoven.
Administraciones sanitarias
De momento, la crisis no está afectando a la disponibilidad de medicamentos en España, confirman desde el Ministerio de Sanidad. "Los problemas de suministro son una prioridad para todas las autoridades sanitarias, pero no estamos ante una situación crítica. El número de estos problemas no ha sufrido grandes variaciones a lo largo de los últimos meses debido a problemas de abastecimiento de materias primas. No parece ser este un factor que tenga un mayor peso en los tiempos recientes".
Aclaran que son muchos los factores que pueden ocasionar problemas de suministro (aumento de demanda, incidencias en la fabricación, capacidad de la planta…). "Cuando se produce los laboratorios -titulares de autorización de comercialización de medicamentos- están obligados a comunicárselo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) con antelación, siempre que sea posible".
A este respecto, informan que el Ministerio está revisando su política sancionadora en vigor, "en función del impacto asistencial del problema de suministro y con un objetivo disuasorio". Asimismo, "se está trabajando en un desarrollo normativo para fomentar el interés por la fabricación y comercialización de medicamentos identificados como críticos".
Sanidad está revisando su política sancionadora sobre desabastecimientos de medicamentos "con un objetivo disuasorio"
Los problemas de suministro son una situación que preocupa a las administraciones sanitarias, que buscan anticiparse y prevenir este tipo de problemas. “Al margen de esta crisis, muchas llevan a cabo regularmente una labor de identificación de aquellos productos con riesgo de desabastecimiento”, confirma Olga Fidalgo, socia responsable de Life Sciences de KPMG en España .
“Los criterios para su detección consisten en identificar aquellos medicamentos para los que existe un único titular de la autorización de comercialización, un único fabricante de producto acabado o un único suministrador del ingrediente activo en el dossier de autorización, así como consideraciones sobre la población a quien va dirigido el tratamiento y el tipo de producto, si es innovador y protegido por patente, o sin protección y con pocos genéricos o sin ningún genérico", señala la portavoz de la consultora.
Los desabastecimientos puntuales de ciertos medicamentos y materias primas, especialmente para ciertos genéricos de muy bajo coste y a veces por deficiencias en la calidad (como pasó con el valsartán), “son situaciones que se vienen produciendo desde hace más de una década y que ya habían sido objeto de debate previamente a la pandemia”, observa Fidalgo. En este sentido recuerda la polémica en torno al desabastecimiento de algunos citostáticos que son la base del tratamiento de muchos cánceres. “La economía de escala tiene un gran impacto cuando se trata de producir productos de bajo precio, induce a la concentración y genera dependencia de pocos fabricantes, generalmente en India y China, con el consiguiente riesgo de desabastecimiento”.
Dependencia asiática
Problemas con el transporte, falta de materiales, crisis energética... Para Fidalgo, el principal factor que puede comprometer la disponibilidad de medicamentos a corto plazo “es, sin duda, la dependencia de Asia para el suministro de materias primas”. Sin embargo, “todos estos factores están interconectados”, sostiene. “El incremento de costes asociado a la relocalización de la producción, al aumento del precio de la energía o el transporte debería poder afrontarse revisando los precios de venta de los medicamentos o limitando la erosión de precios de los genéricos”. Sería, defiende, una forma de reducir la dependencia de Asia y favorecer la producción farmacéutica en Europa.
En estos momentos más del 74% del suministro de principio activo procede de los países asiáticos, “donde los costes de inversión y operación son entre un 20% y un 40% más bajos que en Europa”, señala la directora general de Afaquim. En segunda posición, y a gran distancia, están los fabricantes europeos. En Europa, España es, después de Italia, el principal productor de principio activo y representa el 5% de la producción mundial.
La pandemia ha devuelto la mirada a la fabricación en Europa para mejorar la capacidad de respuesta ante situaciones de crisis. “Muchas compañías han diseñado planes de continuidad y trabajan para incorporar fabricantes localizados geográficamente en Europa o Estados Unidos”, sostiene Fidalgo.
Sin embargo, este proceso tiene un impacto relevante en los costes: “Puede llegar a representar hasta un 25% de incremento para algunos productos, requiere inversiones y trámites administrativos para incluir como suministradores a nuevos fabricantes y lleva tiempo. Además, una mayor diversificación geográfica y el aumento de fabricantes, aunque aumenta la resiliencia, fragmenta las cadenas de suministro y añade complejidad”.
La reindustrialización está cada vez más presente en la agenda europea. “Los gobiernos están influyendo en el proceso, considerando proyectos de ayudas a estas inversiones e incentivos fiscales, y discutiendo compromisos a largo plazo que hagan viable y sostenible económicamente la relocalización de la producción. También se ha discutido la posibilidad de disponer de inventarios nacionales de ciertos productos”.
Apostar por la producción farmacéutica en Europa tiene sus ventajas: genera empleos cualificados y reduce el déficit de la balanza comercial. Y en este sentido “España puede posicionarse como un país especialmente atractivo, al tener capacidad tecnológica, mano de obra cualificada y costes inferiores a los de nuestros vecinos del norte”, expone la experta.
Precios
Desde Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, insiste en que los precios han sido una causa fundamental para que la fabricación de los medicamentos se haya trasladado a Asia. “La deslocalización de la producción no ocurrió de la noche a la mañana, sino que fue el producto de años de políticas centradas en lograr el precio más bajo posible, a menudo con pocos incentivos para el uso de medicamentos genéricos, como lamentablemente ha pasado en España”, asegura.
Comprende que son necesarias políticas de precios más flexibles. “Si bien parece lógico que los gobiernos eviten aumentos de precio de los medicamentos sin patente, esta dinámica tiene un impacto negativo en la disponibilidad de tratamientos, porque algunos productos se vuelven deficitarios y se retiran de los mercados europeos”, afirma. Estas reformas en los modelos de fijación de precios deben favorecer la competencia entre laboratorios, entiende Van de Hoven. También en el caso de las subastas.
En España, Rodríguez de la Cuerda (Aeseg) comprende que es necesaria una revisión del sistema de precios de referencia, señala que los umbrales mínimos de rentabilidad en España “se han quedado obsoletos”, y reclama que los criterios de fijación de precios, “se basen en los costes de producción industriales”. Para Borrás (Teva) “las administraciones han de valorar que, como en otras áreas, una economía cambiante con precios al alza tiene impacto directo en el coste de producción de los medicamentos”.
¿Qué pasó en la primera ola?
En la primera ola de la pandemia, el desajuste entre el aumento de la demanda de medicamentos y las planificaciones de fabricación “impactó en una cadena fragmentada y con una limitada capacidad de reacción, que conllevó al agotamiento de inventarios de ciertos productos, con el consiguiente desabastecimiento”, rememora Olga Fildalgo, de KPMG.
Para la experta, la capacidad de respuesta de los laboratorios se vio mermada por la dependencia de Asia, la concentración de la producción de API y materias primas en China, y de producto acabado genérico en India, “que a su vez importa el 70% de los API de China”. A su vez, el impacto de las medidas para contener la pandemia en China frenaron la actividad productiva, a lo que se sumaron las limitaciones a la exportación que implantó India sobre 26 medicamentos y API para evitar desabastecer el mercado doméstico.
El desabastecimiento de medicamentos impactó en los hospitales, que acusaron sobre todo la falta de suministro de tratamientos para atender a los pacientes con covid-19. Entre los productos afectados (de los que algunos ya no se usan frente a la enfermedad) estaban cloroquina e hidroxicloroquina, hidrocortisona, antibióticos (como ceftazidime/avibactam, azitromicina, doxiciclina y tobramicina), productos necesarios para la atención a los pacientes en UCI, como algunos sedantes, relajantes musculares y anestésicos (midazolam, etomidato, propofol). También faltaron antihipertensivos (clorotiazina, hidralazina) y protectores gástricos (famotidina).
Desde Aeseg explican que durante la primera ola la industria respondió con un aumento de la producción para atender las necesidades sanitarias, lo que implicó un sobrecoste para las compañías. “Productos que ya no se fabricaban en España se volvieron a fabricar”, señala su presidente, Raúl Díaz-Varela. “Hay que recordar que el 70% de los medicamentos que la agencia española declaró esenciales tienen genérico. La fabricación de productos que se usan en las UCI, como el atracurio y el cisatracurio se multiplicó por diez”, apunta Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, su secretario general.
“Según comunicaciones recientes por parte de las compañías y asociaciones sectoriales en España, los inventarios de materias primas, API y producto acabado se han ido recuperando en los últimos meses y permiten una cierta tranquilidad, aunque lo que se está evidenciando es un encarecimiento en los costes de las materias primas, el transporte y la energía que la industria está absorbiendo. En Europa, España es un país con una buena red de plantas de producción aunque siempre existen dependencias para ciertos productos y materias primas”, observa Fildago.
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